Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie autolekárničky BRILLANT

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 08.04.2008

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv

    Kvetná 11, Bratislava

    Evidenčné číslo: 08/1980 Bratislava, 8. 4. 2008

    ROZHODNUTIE

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

    zdravotníckej pomôcky:

    AUTOLEKÁRNIČKA BRILLANT

    výrobca a distribútor:

    PANACEA, spol. s.r.o., Žilina, Slovenská republika

    číslo výrobku:

    01702

    klasifikácia

    II. trieda urgentnosti

    Odôvodnenie:

    Na základe zistenia, že autolekárnička obsahuje balenie dezinfekčného roztoku AJATIN®PROFARMA TINCTURA s mechanickým rozprašovačom, ktorý má znížený obsah liečiva a neobsahuje schválené označenie vnútorného a vonkajšieho obalu a písomnú informáciu pre používateľov podľa rozhodnutia o registrácii lieku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie autolekárničky z trhu.

    Na vnútornom obale sú nesprávne uvedené nasledovné údaje: reg. číslo: 32/0113/02-S, číslo šarže: 24661107, dátum exspirácie, meno držiteľa rozhodnutia o registrácii a výrobcu: PROFARMA-PRODUKT s.r.o. J. nad Nisou, ČR.

    Autolekárnička sa okrem výdajní zdravotníckych pomôcok a lekární nachádza aj v bežnej obchodnej sieti.

    Poučenie:

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

    PharmDr. Ján M a z a g

    vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Rozdeľovník :

    1. skupina: samosprávne kraje, MZ SR, výrobca PANACEA Žilina,

    PROFARMA-Produkt s.r.o., Jablonec nad Nisou, CZ,

    Hobby Car BON s.r.o., Modra,) SOI, TESCO, HYPERNOVA

    2. skupina: SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, NL MV SR, SUKL - CZ,

    médiá

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

    Vybavuje:

    RNDr. Viera Varinská

    tel.: 02/50701120

    fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie