Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu SUPRACAIN inj 4 %, 10 x 2 ml

Stiahnutie z trhu
III. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 12.11.2007

Obsah

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv

     Kvetná 11, Bratislava


    číslo: 07/15105                                                                                                                      Bratislava  09. 11. 2007

    NARIADENIE

     

                Podľa  § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e m   s t i a h n u t i e   z    t r h u

     

    liek:                                                    SUPRACAIN inj 4%, 10 x 2 ml

    Držiteľ reg. rozhodnutia a výrobca:  ZENTIVA, a.s., Česká republika

    Šarža:                                                306 05 07  použ. do: 04/2010,  
                                                              304 04 07  použ. do: 03/2010,
                                                                  307 08 07  použ. do: 07/2010

    Klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie:

                Na základe zistenia inšpekcie správnej veľkodistribučnej praxe o nepovolenej distribúcii z Českej republiky  balení liekov s českým textom na obaloch ako aj písomnou informáciou pre používateľa v českom jazyku, stiahnite liek v uvedený troch šaržiach. Podobnou cestou boli distribuované aj lieky UBISTESIN 4% sol inj, 50 x 1,7 ml, šarža: 294133/134 a 294133294134, UBISTESIN forte 4%, sol inj 50 x 1, 7 ml šarža: 28848428855, 288484288557 a  294123, MEPIVASTESIN 3 % sol inj, 50 x 1,7 ml, šarža 278795/97 a 278795278797 všetky držiteľa: Espe Dental-Meditin, GmbH, SRN a liek XYLOCAINE 10% spray, 50 ml, šarža ID674, držiteľa AstraZeneca, Švédsko v obaloch s českým textom ako aj písomnou informáciou pre používateľa v českom jazyku. S týmito liekmi bolo zaobchádzané iným spôsobom, ako ustanovuje zákon, a preto je potrebné ich stiahnuť k dodávateľovi.

                                                         

     

                                                                                PharmDr. Ján  M a z a g,  
                                                                           vedúci služobného úradu a riaditeľ

    Vybavuje: RNDr. Viera Varinská
                        tel.: 02/50701120
                        fax: 02/55560022

     

    Obdržia:   1. skupina ....samosprávne kraje, veľkodistribútor ADUS Poprad, MZ SR
                      2. skupina ....SLeK, ADL, NL MV SR, VU 2362, ŠÚKL – KL1-5, SÚKL Praha  

    Vysvetlivky:
    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

    Dokumenty na stiahnutie