Verzia 20.5.2011
Pojmy súvisiace s organizáciou klinického skúšania
Správna klinická prax (Good clinical practice) – je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny, a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
Zásady správnej klinickej praxe
- Klinické skúšanie sa má vykonávať v súlade s etickými princípmi, ktoré vychádzajú z Helsinskej deklarácie, a ktoré sú v súlade so SKP a príslušnými právnymi predpismi[1].
- Predtým ako sa skúšanie začne, majú sa zvážiť predvídateľné riziká a ťažkosti oproti očakávanému prínosu pre jednotlivý subjekt skúšania a pre spoločnosť. Skúšanie by sa malo začať a malo by sa v ňom pokračovať len vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje riziká.
- Práva, bezpečnosť a zdravie subjektov skúšania sú najdôležitejšími hľadiskami a majú prevažovať nad záujmami vedy a spoločnosti.
- Dostupné neklinické a klinické informácie o skúšanom lieku majú byť dostatočné, aby podporovali navrhované skúšanie.
- Klinické skúšanie má byť vedecky nesporné a popísané v zrozumiteľnom a podrobnom pláne skúšania.
- Skúšanie sa má vykonať v súlade s plánom skúšania, ktorý predtým získal súhlas alebo priaznivé stanovisko nezávislej etickej komisie.
- Zdravotná starostlivosť poskytovaná subjektom skúšania a lekárske rozhodnutia urobené v ich záujme majú byť vždy zodpovednosťou kvalifikovaného lekára.
- Každý jednotlivec zapojený do vykonávania skúšania má mať kvalifikáciu, získanú vzdelávaním, prípravou a skúsenosťami, aby mohol plniť jemu zverené úlohy.
- Od každého subjektu skúšania sa má získať dobrovoľne daný informovaný súhlas, skôr ako bude zaradený do skúšania (teda sa stane osobou zúčastnenou na skúšaní, subjektom skúšania).
10. Všetky informácie o skúšaní sa majú zaznamenávať, spracovávať a uchovávať takým spôsobom, ktorý umožňuje ich presné vykazovanie, výklad a overenie.
11. Dôvernosť záznamov, ktoré by mohli identifikovať subjekt, treba chrániť tak, aby sa dodržali pravidlá súkromia a dôvernosti v súlade s platnými právnymi predpismi.
12. Skúšané lieky sa majú vyrábať, má sa s nimi zaobchádzať a majú sa skladovať v súlade s príslušnou Správnou výrobnou (distribučnou, lekárenskou) praxou. Majú sa použiť v súlade so schváleným plánom skúšania.
13. Majú sa zaviesť systémy, ktoré zabezpečia kvalitu každého aspektu klinického skúšania.
Klinické skúšanie lieku (Clinical trial) – každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného alebo viacerých skúšaných liekov určených na humánne použitie s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; klinickým skúšaním sa hodnotí aj biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť (bioekvivalencia) skúšaného lieku.
Poznámka: táto definícia sa môže použiť pre akýkoľvek typ lieku, ktorý podlieha registrácii, vrátane tradičného rastlinného lieku a homeopatika. Tzv. klinické skúšanie na zistenie obrazu lieku, popisované v homeopatickej literatúre, nie je možné považovať za klinické skúšanie lieku podľa tejto definície. Definícia neplatí pre výživové doplnky, kozmetiku a zdravotnícke pomôcky.
Neintervenčné klinické skúšanie (Noninterventional clinical trial) – je sledovanie používania registrovaného lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
Pri neintervenčnom klinickom skúšaní sa:
a) liek predpisuje v súlade s podmienkami určenými v rozhodnutí o registrácii lieku,
b) vopred neurčuje zaradenie chorého človeka do danej terapeutickej stratégie protokolom, ale vychádza z bežnej terapeutickej praxe,
c) rozhodnutie lekára o predpísaní lieku zreteľne oddeľuje od rozhodnutia zaradiť chorého človeka do klinického skúšania,
d) nemusí použiť doplňujúci diagnostický postup ani monitorovací postup na chorom človeku,
e) použijú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy.
Štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (Postauthorisation safety study – PASS) – je farmako-epidemiologické štúdia alebo klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o registrácii lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného lieku.
Poznámka: Tieto štúdie vyplývajú z podmienok stanovených v rámci registrácie alebo z plánu manažmentu rizika lieku. Podrobnejšie sú popísané v EudraLexe vol. 9A – Pharmacovigilance.
Klinické skúšanie po registrácii (Post-authorisation study) – skúšanie registrovaného lieku za podmienok uvedených v Súhrne charakteristických vlastností (SmPC). Môže ísť o klinické skúšanie lieku, neintervenčné klinické skúšanie alebo štúdium bezpečnosti po registrácii lieku.
Biomedicínsky výskum (Biomedical research)
Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume (ďalej len účastník výskumu).
Poznámka: Zvláštne formy biomedicínskeho výskumu sú intervenčné klinické skúšanie liekov, neintervenčné klinické skúšanie liekov, štúdium bezpečnosti po registrácii lieku a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok.
Plán (protokol) klinického skúšania (Protocol) – dokument, ktorý opisuje cieľ(e), dizajn, metodológiu, štatistické úvahy a organizáciu skúšania. Protokol zvyčajne tiež poskytuje pozadie a odôvodnenie skúšania, avšak toto môže byť poskytnuté aj v iných dokumentoch, na ktoré protokol odkazuje. Výraz "protokol" znamená aj "protokol a dodatky protokolu".
Zadávateľ (Sponsor) – fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie klinického skúšania. Zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe plnomocenstva vo veciach spojených s klinickým skúšaním fyzickou osobou alebo právnickou osobou; v týchto prípadoch zadávateľ zostáva zodpovedný za vykonávanie klinického skúšania v súlade s týmto zákonom. Zadávateľ alebo jeho splnomocnený zástupca musí mať sídlo na území členského štátu EÚ.
Splnomocnená organizácia (Contract research organization – CRO) – právnická osoba alebo fyzická osoba, splnomocnená zadávateľom vykonávať jednu alebo viac činností alebo funkcií zadávateľa klinického skúšania.
Žiadateľ o povolenie klinického skúšania (Applicant) – zadávateľ klinického skúšania alebo ním poverená právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá podáva žiadosť o povolenie klinického skúšania na ŠÚKL.
Centrum klinického skúšania (Trial centre) – zdravotnícke zariadenie alebo pracovisko zdravotníckeho zariadenia, kde sa vykonáva klinické skúšanie lieku.
Multicentrické klinické skúšanie (Multicentric clinical trial) – skúšanie, ktoré sa vykonáva podľa jednotného protokolu vo viacerých centrách klinického skúšania v jednom alebo viacerých štátoch.
Skúšajúci (Investigator) – lekár alebo zdravotnícky pracovník s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu zodpovedný za vykonávanie klinického skúšania v centre klinického skúšania. Výkon funkcie skúšajúceho a súčasne výkon funkcie zadávateľa nie je v rozpore so zákonom.
Zodpovedný skúšajúci (Principal investigator) – skúšajúci, ktorý je vedúci skúšajúceho tímu v centre klinického skúšania.
Spoluskúšajúci (Sub-investigator, Co-investigator) – lekár alebo stomatológ, ktorý sa podieľa na klinickom skúšaní v centre klinického skúšania pod vedením zodpovedného skúšajúceho.
Koordinátor klinického skúšania (Co-ordinating Investigator) - pri multicentrickom klinickom skúšaní skúšajúci, zodpovedný za koordináciu skúšajúcich v rôznych klinických centrách.
Brožúra pre skúšajúceho – (Investigational Brochure – IB)
Súbor klinických a neklinických údajov o skúšanom lieku alebo liekoch, ktoré sú významné pre skúšanie skúšaného lieku na subjektov klinického skúšania.
Poznámka: Zákon v tejto súvislosti hovorí o „správe o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania“ (§ 16 ods. 2 f).
Pojmy súvisiace so skúšaným liekom
Skúšaný liek (Investigational medicinal product - IMP) – je liečivo alebo placebo v liekovej forme skúšané alebo použité ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní, vrátane registrovaných liekov vyrobených alebo balených iným spôsobom ako bolo schválené, alebo použité pri iných indikáciách ako boli schválené alebo za účelom získania viac informácií o registrovanom lieku.
Poznámka: Skúšaný liek môže byť registrovaný na Slovensku, registrovaný v inom štáte EEA, registrovaný mimo krajín EEA alebo neregistrovaný. Zákon 140/1998 Z.z. považuje skúšaný liek za liek registrovaný, ak sa skúša v 4. fáze klinického skúšania. V ostatných prípadoch používa termín skúšaný produkt.
Referenčná vzorka (Comparator) – skúšaný liek, registrovaný liek (aktívna kontrola alebo placebo), použitý na porovnanie v klinickom skúšaní.
Placebo (Placebo) – neaktívna látka v liekovej forme použitá ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.
Nehodnotený liek (Non-Investigational medicinal product - NIMP) – je produkt, ktorý spadá pod definíciu lieku, ale nespadá pod definíciu skúšaného lieku.
Konkomitantný liek systematicky používaný subjektmi klinického skúšania (Concomitant medicinal product systematically prescribed to the study patients) – typ nehodnoteného lieku, ktorého podávanie subjektom klinického skúšania vyžaduje protokol štúdie ako súčasť štandardnej starostlivosti pre stavy, ktoré nie sú indikáciami, v ktorých sa skúšaný liek testuje, a preto nie je objektom klinického skúšania.
Základná liečba (Background therapy) – liečba, ktorú dostane každý subjekt klinického skúšania bez ohľadu na zaradenie do randomizovanej skupiny, určená na liečbu ochorenia, ktoré je predmetom štúdie. Spravidla je to štandardná liečba ochorenia v danom štáte.
Záchranná liečba (Rescue medication) – liečba uvedená v pláne klinického skúšania, ktorá sa použije v prípade, keď účinnosť skúšaného lieku je nedostatočná, keď jeho účinok je príliš veľký a vytvára riziko pre subjekt, alebo sa použije v naliehavom prípade.
Látky na vyvolanie fyziologickej odpovede (Challenge agents) – spravidla sa podávajú subjektom v klinickom skúšaní na vyvolanie fyziologickej odpovede, ktorá je potrebná na posúdenie farmakologického účinku skúšaného lieku. Môžu to byť látky bez registrácie, pričom viaceré majú dlhú tradíciu používania v klinike.
Liek použitý na stanovenie ukazovateľa v klinickom skúšaní (Medicinal product used to assess end-point in the clinical trial) – tento typ nehodnoteného lieku sa dáva subjektom v klinickom skúšaní ako prostriedok na stanovenie ukazovateľa klinického skúšania; v klinickom skúšaní nie je skúšaný ani použitý ako referenčná vzorka.
Výrobca skúšaného lieku (Manufacturer of Investigational Medicinal Product) – držiteľ povolenia na výrobu skúšaných liekov.
Rekonštitúcia (Reconstitution) – jednoduchý proces ako: rozpustenie alebo príprava skúšaného lieku pre podanie subjektu v klinickom skúšaní, alebo rozriedenie alebo zmiešanie skúšaného lieku (liekov) s inou látkou (látkami) použitými ako vehikulum pre účely podávania, pričom tento proces je uvedený vo farmaceutickej dokumentácii ku skúšanému lieku alebo , v súhrne charakteristických vlastností lieku a protokole klinického skúšania. Skúšaný liek musí existovať pred začiatkom tohto procesu. Rekonštitúcia nie je zmiešanie niekoľkých zlúčenín vrátane liečiva spolu, aby vznikol skúšaný liek.
Pojmy súvisiace s dizajnom klinického skúšania
Klinický ukazovateľ (Clinical endpoint (marker)) – ochorenie, príznak alebo znak, ktorý predstavuje jeden z výsledných cieľov klinického skúšania
Náhradný ukazovateľ (Surrogate endpoint (marker)) – marker určený ako náhrada za klinický ukazovateľ.
Pojmy súvisiace s etikou klinického skúšania
Etická komisia - Independent Ethics Committee (IEC)
Nezávislá skupina (zdravotníckeho zariadenia, regionálna, národná alebo nadnárodná) zložená zo zdravotníckych, výskumných a nezdravotníckych pracovníkov, ktorí majú zodpovednosť za ochranu práv, bezpečnosti a zdravia ľudských jedincov v klinickom skúšaní tým, že, okrem iného, hodnotia, schvaľujú, sústavne prehodnocujú plán a doplnky plánu klinického skúšania, ako aj metódy a materiál použitý na získanie a dokumentovanie informovaného súhlasu subjektov v klinickom skúšaní.
Konflikt záujmu (Conflict of Interest)
Konflikt záujmu vzniká, ak člen (členovia) nezávislej etickej komisie má (majú) záujmy vzhľadom k špecifickej žiadosti na posúdenie, ktoré môže ohroziť jeho (ich) schopnosť na urobenie slobodného a nezávislého posúdenia výskumu so zameraním na ochranu účastníkov v klinickom skúšaní. Konflikt záujmu môže vzniknúť vtedy, ak člen nezávislej etickej komisie má finančné, materiálne, inštitucionálne alebo sociálne väzby s výskumom.
Vulnerabilné osoby - Vulnerable Subjects
Osoby, ktorých ochota dobrovoľne sa zúčastniť v klinickom skúšaní môže byť nadmerne ovplyvnená očakávaním, či už oprávneným alebo nie, výhod spojených s účasťou, alebo odvetných reakcií od vyššie postavených členov hierarchie v prípade odmietnutia účasti. Príkladom sú členovia skupín s hierarchickou štruktúrou, ako sú študenti medicíny, farmácie, stomatológie a ošetrovateľstva, podriadený nemocničný a laboratórny personál, zamestnanci vo farmaceutickom priemysle, príslušníci ozbrojených síl a osoby vo väzbe. Ďalší zraniteľní jedinci sú pacienti s nevyliečiteľnými chorobami, osoby v opatrovateľských domoch, nezamestnaní alebo chudobné osoby, pacienti v mimoriadnych situáciách, etnické menšiny, bezdomovci, kočovníci, utečenci, maloleté osoby, a neschopní dať súhlas.
Pojmy súvisiace s priebehom klinického skúšania
Účastník klinického skúšania, subjekt klinického skúšania (Subject) – zdravý dobrovoľník alebo pacient, ktorý preukázateľne vyjadril súhlas s účasťou na klinickom skúšaní lieku.
Informácia pre účastníka klinického skúšania -
Komplex informácií, na základe ktorých sa môže účastník klinického skúšania slobodne rozhodnúť pre účasť v klinickom skúšaní.
Informovaný súhlas – Informed consent
Proces, v priebehu ktorého účastník klinického skúšania z vlastnej vôle potvrdzuje svoju ochotu zúčastniť sa na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, čo bol informovaný o všetkých náležitostiach týkajúcich sa tohto skúšania a ktoré sú významné pri rozhodovaní o jeho účasti a po tom, čo dostal možnosť klásť doplňujúce otázky a dostal na ne vyčerpávajúce odpovede. Informovaný súhlas sa dokumentuje podpísaním a datovaním formulára informovaného súhlasu.
Záznamový formulár účastníka klinického skúšania – Case report form CRF
Tlačený, optický alebo elektronický dokument určený na zaznamenávanie všetkých informácií / údajov, ktoré sa majú poskytnúť zadávateľovi o každom subjekte v klinickom skúšaní.
Zdrojové údaje ( Source Data)
Všetky informácie v originálnych záznamoch a overených kópiách originálnych záznamov klinických nálezov, pozorovaní, alebo iných činností pri klinickom skúšaní, potrebné pre rekonštrukciu a hodnotenie klinického skúšania. Zdrojové údaje sa nachádzajú v zdrojových dokumentoch (originálnych záznamoch alebo overených kópiách).
Zdrojové dokumenty (Source Documents)
originálne dokumenty, údaje a záznamy (napr. nemocničné záznamy, klinické alebo ambulantné schémy, laboratórne poznámky, zápisy, zápisníky účastníkov alebo hodnotiace záznamy, záznamy o vydaných liekov z lekárne, zaznamenané údaje z automatizovaných prístrojov, kópie alebo overené odpisy označené ako presné kópie, mikrofiše, fotografické negatívy, mikrofilmy alebo magnetické nosiče, rtg. snímky, záznamy o účastníkovi a záznamy držané v lekárni, v laboratóriách a v zdravotnícko-technických oddeleniach zapojených do klinického skúšania.)
Pojmy súvisiace so zabezpečením kvality klinického skúšania
Kompliancia (v súvislosti s klinickým skúšaním) - Compliance (in relation to trials)
Adherencia ku všetkým požiadavkám klinického skúšania, požiadavkám Správnej klinickej praxe a aplikovateľným regulačným požiadavkám.
Monitor (Monitor) – zadávateľom poverená osoba vykonávajúca odborný dohľad nad klinickým skúšaním v centre klinického skúšania a kontrolujúca súlad vykonávaných činností s protokolom, štandardnými pracovnými postupmi, správnou klinickou praxou a právnymi predpismi.
Monitorovanie - Monitoring
Úkon dohľadu nad priebehom klinického skúšania a zabezpečenia, že je vykonávané, zaznamenávané a oznamované podľa protokolu klinického skúšania, Štandardných pracovných postupov, Správnej klinickej praxe a aplikovateľným regulačným požiadavkám.
Správa monitora - Monitoring Report
Písomná správa monitora sponzorovi po jeho každej návšteve skúšajúceho pracoviska a (alebo) iná komunikácia súvisiaca s klinickým skúšaním podľa Štandardného pracovného postupu sponzora.
Zabezpečenie kvality - Quality Assurance (QA)
Všetky tie plánované a systematické aktivity, ktoré boli vytvorené na zaručenie, že klinické skúšanie sa vykonáva a údaje sa získavajú, dokumentujú (zaznamenávajú) a hlásia v súlade so Správnou klinickou praxou a aplikovateľným regulačným požiadavkám.
Kontrola kvality - Quality Control (QC)
Funkčné techniky a aktivity vykonávané v rámci systému zabezpečenia kvality na potvrdenie, že požiadavky na kvalitu aktivít spojených s klinickým skúšaním boli splnené.
Audit (Audit) – systematické a nezávislé posúdenie činností a dokumentov vzťahujúcich sa ku klinickému skúšaniu, ktoré má určiť, či boli realizované požadované činnosti a či boli údaje zaznamenané, analyzované a správne hlásené podľa požiadaviek protokolu, štandardných pracovných postupov zadávateľa, správnej klinickej praxe a právnych predpisov.
Certifikát o audite (Audit Certificate)
Prehlásenie audítora o tom, že bol vykonaný audit.
Správa z auditu (Audit Report)
Písomné vyhodnotenie sponzorovho audítora o výsledkoch auditu.
Inšpekcia (Inspection) – činnosť kontrolných úradov, ktorou overujú zhodu so správnou klinickou praxou a právnymi predpismi na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu.
Klasifikácia inšpekčných nálezov (Grading of inspection findings)
1.Kritický nález (Critical)
Podmienky, postupy alebo procesy, ktoré nežiaduco ovplyvňujú práva, bezpečnosť alebo zdravie subjektov a/alebo kvalitu a integritu údajov.
Kritické nálezy sa považujú za celkom neakceptovateľné.
Možné následky: odmietnutie údajov a/alebo sa vyžaduje zásah správneho orgánu.
Poznámka: Nálezy klasifikované ako kritické môžu zahrňovať charakter deviácií klasifikovaných ako závažné, zlú kvalitu údajov a/alebo neexistenciu zdrojových dokumentov. Do tejto skupiny patrí podvod.
2. Väčší nález (Major)
Podmienky, postupy alebo procesy, ktoré môžu nežiaduco ovplyvňovať práva, bezpečnosť alebo zdravie subjektov a/alebo kvalitu a integritu údajov.
Väčšie nálezy sú závažné nedostatky a sú priamym porušením princípov Správnej klinickej praxe.
Možné následky: údaje môžu byť odmietnuté a/alebo sa vyžaduje zásah správneho orgánu.
Poznámka: Nálezy klasifikované ako väčšie môžu zahrňovať charakter deviácií a/alebo viacero menších pozorovaní.
3. Menší nález (Minor)
Podmienky, postupy alebo procesy, u ktorých sa nepredpokladá, že môžu nežiaduco ovplyvňovať práva, bezpečnosť alebo zdravie subjektov a/alebo kvalitu a integritu údajov.
Možné následky: nálezy klasifikované ako menšie poukazujú na potrebu zlepšenia podmienok, postupov a procesov.
Poznámka: Veľa menších nálezov môže poukazovať na zlú kvalitu a súčet sa môže rovnať väčšiemu nálezu s jeho následkami.
4. Komentár (Comments)
Nálezy môžu viesť k návrhom ako zlepšiť kvalitu a znížiť možnosť odchýlok v budúcnosti.
Pojmy súvisiace s nežiaducou udalosťou
Zdravie (subjektov v klinickom skúšaní) - Well-being (of the trial subjects)
Fyzická a mentálna integrita subjektov zúčastnených v klinickom skúšaní.
Nežiaduca udalosť – Adverse event
Nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek, ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním skúšaného produktu alebo skúšaného lieku.
Poznámka: Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach 140/1998 Z.z. definuje nežiaducu udalosť iba v súvislosti s klinickým skúšaním (§ 16f ods. 1).
Nežiaduca reakcia/nežiaduci účinok skúšaného lieku – Adverse Drug Reaction
Nežiaduci účinok na účely klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný liek bez ohľadu na podanú dávku.
Neočakávaná nežiaduca reakcia – Unexpected adverse reaction
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo závažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný liek, uvedenými v príručke pre skúšajúceho, alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Závažný nežiaduci účinok/nežiaduca udalosť – Serious adverse drug reaction/event
Závažný nežiaduci účinok (závažná nežiaduca udalosť) je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia) (§42 ods.2 zákona 140/1998 Z.z.).
Suspektná nežiaduca reakcia – Suspected adverse reaction
Reakcia je suspektná, ak hlásiaci skúšajúci alebo zadávateľ klinického skúšania predpokladá, že je možný kauzálny vzťah medzi udalosťou a podávaným liekom.
Suspektná neočakávaná a závažná nežiaduca reakcia – Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
Nežiaduca reakcia, ktorá je súčasne neočakávaná a závažná.
Spontánne hlásenie – Spontaneous reporting
Spoločnosťou, kompetentnou autoritou alebo inou organizáciou nevyžiadané hlásenie, ktoré opisuje nežiaducu reakciu u pacienta, ktorému bol podaný jeden alebo viac liekov a ktoré nepochádza zo štúdie alebo akéhokoľvek organizovaného zberu údajov.
Urýchlené hlásenie – Expedited reporting
Povinnosť zaslať na príslušný úrad správu o nežiaducom účinku do stanoveného termínu.
Vyžiadané hlásenie – Solicitated reporting
Vyžiadané hlásenia sú správy pochádzajúce z organizovaných systémov získavania údajov, ktoré zahrňujú neintervenčné klinické skúšanie, registre pacientov, programy výdaja lieku na meno pacienta, podporné programy dostupnosti lieku pre vyhradených pacientov alebo vyhradené ochorenia, prieskum pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov alebo získavanie údajov o účinnosti alebo kompliancie pacientov.
Poznámka: Správy z intervenčných klinických štúdií sa nepovažujú za vyžiadané.
