Bratislava, 28.6.2016
Termín na predloženie pripomienok - do 31.08.2016
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len „Nariadenie“) predstavuje významnú zmenu v oblasti regulácie klinického skúšania liekov v rámci EÚ. Cieľom Nariadenia je harmonizovať pravidlá pre schvaľovanie a vykonávanie klinického skúšania v EÚ a zaistiť hodnovernosť a spoľahlivosť údajov z klinického skúšania pri súčasnom zabezpečení dodržiavania práv, bezpečnosti, dôstojnosti, a celkovej pohody účastníkov v rámci celej EÚ.
ŠÚKL už od roku 2014 systematicky vyvíja aktivity v rámci príprav na zásadné zmeny, ktoré prinesie Nariadenie, napríklad pripravil a na MZ SR predložil návrh novely príslušných právnych predpisov, podklady, aktuálne informácie a v neposlednom rade upozorňuje MZ SR na dôležitosť témy a potrebu riešiť kľúčové problémy, ktoré by reflektovali túto zásadnú zmenu v oblasti klinického skúšania liekov.
Európska Komisia (ďalej len „Komisia“) pripravia praktické usmernenia, ktoré sú dôležité pre adekvátne plnenie povinností a činností vyplývajúcich z Nariadenia. Tieto usmernenia sa týkajú:
- primeraných prístupov, súvisiacich s možnými rizikami, ktoré by mohli byť spojené s vykonávaním
a plánovaním klinických skúšaní;
- primeraného spôsobu, ako vypracovať súhrn výsledkov klinického skúšania pre neodborníkov; ďalej
- definícií skúšaných a sprievodných liekov; či
- etických aspektov klinického skúšania s maloletými osobami.
Komisia považuje za veľmi dôležité, aby zainteresované strany mali možnosť dôsledne preskúmať návrhy vyššie zmienených usmernení, a tak aktívne participovať na ich príprave. Preto dňa 1. júna 2016 oficiálne zahájila 3-mesačnú verejnú konzultáciu k uvedeným usmerneniam. ŠÚKL informuje, o tejto aktivite Komisie, aby sa do verejnej konzultácie mala možnosť sa zapojiť široká odborná prípadne laická verejnosť aj v SR.
Ďalšie relevantné informácie a sprievodné dokumenty sú dostupné na webovej stránke Európskej Komisie: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm
