NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len „Nariadenie“) predstavuje významnú zmenu v oblasti regulácie klinického skúšania liekov v rámci EÚ. Cieľom Nariadenia je harmonizovať pravidlá pre schvaľovanie a vykonávanie klinického skúšania v EÚ a zaistiť hodnovernosť a spoľahlivosť údajov z klinického skúšania pri súčasnom zabezpečení dodržiavania práv, bezpečnosti, dôstojnosti, a celkovej pohody účastníkov v rámci celej EÚ.
Ako vyplýva z Nariadenia, Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) v spolupráci s členskými štátmi a Európskou Komisiou zriadi databázu EÚ, ktorá by v záujme zabezpečenia dostatočnej úrovne transparentnosti klinického skúšania mala obsahovať všetky relevantné informácie o klinickom skúšaní. Databáza EÚ by mala byť verejne prístupná, pokiaľ osobitné dôvody nevyžadujú, aby sa niektorá informácia nezverejnila (napr. ochrana práva jednotlivca na súkromný život a práva na ochranu osobných údajov, rešpektovanie legitímnych hospodárskych záujmov zadávateľov). Verejne prístupné informácie z databázy EÚ, by mali prispievať k ochrane verejného zdravia a podpore inovačnej kapacity európskeho lekárskeho výskumu.
Dňa 21.1.2015 agentúra uverejnila na svojej webovej stránke tlačovú správu, v ktorej informuje o začatí verejnej konzultácie k dokumentu upravujúcemu podmienky uplatňovania transparentnosti pri zverejňovaní informácií o klinickom skúšaní podľa Nariadenia. Pripomienky k tomuto dokumentu sa môžu zasielať vo forme predlohy:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004016.doc na adresu CTReg@ema.europa.eu do 18. februára 2015.
Tlačová správa spolu s ďalšími relevantnými informáciami a všetkými sprievodnými dokumentmi je dostupná na webovej stránke agentúry:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002253.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
