LIEKOPISNÉ ODDELENIE
Referenčné názvy liekových foriem | Spôsoby aplikácie liekov
Činnosť liekopisného oddelenia je v zmysle § 129 zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach zameraná na spoluprácu pri príprave Európskeho liekopisu a prípravu Slovenského farmaceutického kódexu.
- Preberanie noriem Európskeho liekopisu do slovenskej legislatívy sa ustanovilo uznesením vlády Slovenskej republiky č. 588/1995 na základe podpísaného Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty series No. 50, Council of Europe), pozmeneného Protokolom k Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty series No. 134, Council of Europe) 3. novembra 1995 a neskôr zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Tým Slovenská republika získala štatút riadneho člena Európskej liekopisnej komisie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
- Implementácia Európskeho liekopisu sa realizovala prekladaním článkov a ich vydávaním v Slovenskom liekopise (SL 1). V rokoch 1997 – 2004 bolo publikovaných 7 zväzkov SL 1 v knižnej forme a v elektronickej verzii CD-ROM.
- S účinnosťou zákona č. 362/2011 končí záväznosť a vydávanie Slovenského liekopisu. V platnosti zostáva Európsky liekopis a Slovenský farmaceutický kódex.
Európsky liekopis, 8. vydanie (European Pharmacopoeia – Ph. Eur. 8th Edition)
- Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality
-
- Európsky liekopis je výsledkom práce desiatok expertov pôsobiacich v širokom spektre medzinárodných odborných skupín začlenených v Európskej liekopisnej komisii. Pripravuje sa pod ochranou Rady Európy v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu (European Treaty Series No. 134), podpísaným 38 signatármi. Zmluvné strany prijali opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, že články Európskeho liekopisu sa stanú platnými normami používanými na ich vlastnom území.
Účel liekopisu:
- podieľať sa na ochrane zdravia tým, že obsahuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv a liekov, ktoré musia dodržiavať všetci pracovníci, ktorí s liečivami a liekmi v akejkoľvek podobe zaobchádzajú.
- stanovená kvalita je jednou zo základných záruk bezpečnosti liekov pre pacientov a iných užívateľov.
8. vydanie Ph. Eur. platí od 1.1.2014. Vydanie bude postupne rozšírené o 8 doplnkov (8.1 až 8.8), vydávaných periodicky v mesiacoch január, apríl, júl. Jednotlivé doplnky obsahujú nové a revidované články a všeobecné texty, ktoré schválila Európska liekopisná komisia. Články zostavujú skupiny odborníkov podľa odborného zamerania na základe experimentálneho overenia. Návrhy liekopisných článkov sa pred schválením a zaradením do liekopisu publikujú vo Pharmeurope za účelom konzultácie a pripomienkovania zo strany odborného verejného fóra.
Používateľom Ph. Eur. sa odporúča sledovať index posledného platného doplnku, aby sa ubezpečili, že použijú najnovšiu verziu monografie alebo všeobecnej state. V prípade zmeneného článku je v indexe vyznačené číslo doplnku, v ktorom sa hľadaný článok nachádza.
Rada Európy publikuje anglickú, francúzsku a španielsku verziu 8. vydania Ph. Eur. v knižnom formáte, online a USB. Ponuky k zakúpeniu vybranej publikácie sú na stránke EDQM http://www.edqm.eu/store.
Pharmeuropa
je štvrťročné periodikum fóra čitateľov Európskeho liekopisu, ktoré obsahuje návrhy nových a revidovaných článkov určených na pripomienkovanie pre odborné verejné fórum pred zaradením do Európskeho liekopisu. Časopis obsahuje aj ďalšie všeobecné informácie o stretnutiach, publikáciách a dokumentoch pripravovaných v EDQM. Pharmeuropa je od čísla 24.1 (január 2012) dostupná už iba vo verzii online na stránke http://pharmeuropa.edqm.eu.
Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
je periodikum publikované samostatne. Uverejňujú sa v ňom vedecké informácie z činnosti Európskej liekopisnej komisie a poskytuje spätnú väzbu od používateľov Európskeho liekopisu. Publikuje práce jednotlivých prispievateľov o rôznych aspektoch farmaceutickej kontroly kvality, odborné stanoviská k návrhom liekopisných textov, pripomienkam a oznamom Európskej liekopisnej komisie.
Slovenský farmaceutický kódex (SFK)
Slovenský farmaceutický kódex vydalo Ministerstvo zdravotníctva SR ako Výnos z 10. decembra 2007 č. 20860/2007-OL ... , ktorým sa vydáva Slovenský farmaceutický kódex, prvé vydanie, doplnok 2007. Hlavným obsahom tejto publikácie sú články magistraliter pripravovaných liekov v lekárňach, rastlinných drog, najčastejšie používaných infúznych roztokov a ďalšie potrebné informácie. Tento výnos nadobudol účinnosť 15. januára 2008.
Liekopisné oddelenie za pomoci odborníkov z Liekopisnej komisie ŠÚKL vypracovalo 2. vydanie SFK. Výnosom Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 9. septembra 2015 nadobudol dňom 15. októbra 2015 účinnosť Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie.
