sk

Raptiva - odporučenie na pozastavenie registrácie lieku

TLAČOVÁ  SPRÁVA
20.2.2009

 

Odporučenie na pozastavenie registrácie lieku Raptiva (efalizumab) Európskou liekovou agentúrou


Európska lieková agentúra (EMEA) odporučila pozastavenie registrácie lieku Raptiva (efalizumab) od spoločnosti Serono. Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri EMEA na svojom zasadaní vo februári 2009 dospel k  záveru, že prínosy lieku Raptiva v súčasnosti neprevyšujú jej riziká, a to z dôvodu obáv o bezpečnosť lieku, vrátane výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) u pacientov užívajúcich tento liek.

Liek Raptiva bol registrovaný v krajinách Európskej únie (EÚ) od septembra 2004 na liečbu miernej až ťažkej formy chronickej psoriázy dospelých pacientov, ktorí nereagovali na inú systémovú terapiu vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen UV), netolerovali túto liečbu alebo bola pre nich kontraindikovaná.

CHMP preskúmal liek na žiadosť Európskej komisie, po správach o závažných nežiaducich účinkoch, vrátane troch potvrdených prípadov PML u pacientov, ktorí užívali liek Raptiva po dobu dlhšiu ako tri roky. PML je zriedkavá infekcia mozgu, ktorá obvykle vedie k ťažkému poškodeniu alebo úmrtiu. Dva z troch hlásených prípadov PML boli závažného charakteru a mali za následok smrť pacienta. CHMP tiež dostala ďalšie hlásenia o podozrení na výskyt PML, u týchto však nie je dokázaná súvislosť s užívaním lieku Raptiva.

Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku CHMP dospel k záveru, že:

  • účinok lieku Raptiva nie je dostatočný;
  • okrem výskytu PML, užívanie lieku Raptiva je spojené s ďalšími závažnými nežiaducimi účinkami, vrátane syndrómov Guillain-Barre a Miller-Fisher, encefalitídy, encefalopatie, meningitídy, sepsy a oportúnnych infekcií (infekcie, vyskytujúce sa u ľudí so zníženou imunitou);
  • neexistujú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u skupiny pacientov, u ktorých by bol liek žiaduci pre liečbu napriek rizikám;
  • CHMP preto zastáva názor, že riziká lieku Raptiva prevažujú nad liečebnými prínosmi, a že rozhodnutie o registrácii pre tento liek by malo byť v krajinách EÚ pozastavené.

Predpisujúci lekári by nemali predpisovať liek Raptiva novodiagnostikovaným pacientom a odporúča sa prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí liek užívajú v súčasnosti, prípadne nahradiť túto liečbu inou. Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby pacienti, ktorí boli liečení liekom Raptiva, boli starostlivo sledovaní a monitorovaní pre možný výskyt neurologických príznakov a príznakov infekcie. Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Raptiva, by nemali liečbu náhle ukončiť, ale majú navštíviť svojho ošetrujúceho lekára k zabezpečeniu ďalšieho liečebného postupu.

Odporúčanie EMEA bude záväzné pre členské krajiny EU vrátane Slovenskej republiky až po oficiálnom rozhodnutí, ktoré je v kompetencii Európskej komisie.  

Liek Raptiva sa používa aj v Slovenskej republike. V roku 2008 bolo v I.- III. štvrťroku dovezených 587 balení. Na Slovensku výskyt progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie v súvislosti s užívaním lieku Raptiva nebol hlásený.

Pôvodný dokument Tlačová správa EMEA je na stránke http://www.emea.europa.eu/ , kde sa tiež nachádza dokument Otázky a odpovede.

Pozastavenie registrácie je predbežné opatrenie, počas ktorého nie je liek dostupný na trhu. Uvoľnenie pozastavenia je podmienené splnením požiadaviek EMEA držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku.

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png