Bratislava, 30.5.2013
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie šiestich šarží lieku Cilest (norgestimát a etinylestradiol) z úrovne distribučných spoločností. K rozhodnutiu dospel na základe výsledkov disolučných testov výrobcu, pri ktorých bol zistený nesúlad so schválenými požiadavkami na kvalitu lieku. Pri disolučných testoch sa zistilo spomalené uvoľňovanie liečiva z lieku v porovnaní so schválenými špecifikáciami. Celkové uvoľnené množstvo liečiva ale spĺňa požiadavky na kvalitu lieku, preto sa nepredpokladá, že by bolo ohrozené zdravie pacientok alebo znížená účinnosť lieku.
Výrobca lieku je povinný sledovať kvalitu lieku počas celej jeho doby použiteľnosti. Lieky sa preto pravidelne podrobujú štúdiám stability, pri ktorých sa kontroluje, či spĺňajú všetky požiadavky na kvalitu. Jedným z faktorov, ktorý sa týmto spôsobom sleduje, je aj uvoľňovanie liečiva z lieku tzv. disolučným testom. Skúška disolúcie predstavuje rýchlosť rozpúšťania účinných látok z pevných liekových foriem (napr. tabliet, kapsúl, čapíkov) a vyjadruje sa ako množstvo liečiva uvoľneného v predpísanom čase.
Pri testovaní dvoch šarží lieku Cilest po 18 a 24 mesiacoch od výroby výrobca zistil, že stanovené kritériá na výsledky disolučného testu liečiva norgestimát po 30 minútach neboli splnené. Výrobca sledoval uvoľňovanie liečiva aj po 60, 120 a 180 minútach a jeho množstvo vyhovelo požadovaným kritériám. Vzhľadom na tieto údaje sa nepredpokladá ohrozenie zdravia pacientok ani znížená účinnosť lieku.
Napriek tomu Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol o stiahnutí lieku Cilest, tbl 1x21 č. šarží BFS4Y00 a CCS1400 a lieku Cilest, tbl 3x21 č. šarží BDS3Y00, BFS3C00, CBS5400 a CFS2I00 z úrovne distribučných spoločností. Dôvodom tohto rozhodnutia je, že liek musí spĺňať požiadavky v súlade s registračnou dokumentáciou počas celej doby použiteľnosti.
Štátny ústav upozorňuje pacientky, ktoré v súčasnosti užívajú liek Cilest, aby samovoľne neukončovali liečbu. Vzhľadom na to, že sa očakáva výpadok lieku na trhu, ale odporúčame, aby v dostatočnom časovom predstihu navštívili svojho lekára a poradili sa o ďalších možnostiach antikoncepcie.
Liek Cilest obsahuje liečivá norgestimát a etinylestradiol. Používa sa ako hormonálna antikoncepcia. Na Slovensku je registrovaný od roku 1991.
