sk

Informácie týkajúce sa antikoncepčných liekov Yaz, Yadine (Yasmin) a Yasminelle

Bratislava, 24.4.2012 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) neplánuje stiahnutie liekov Yaz, Yadine (Yasmin) a Yasminelle z trhu. Ich prínos pre zdravie pacientok prevažuje nad prípadnými rizikami, ktoré by mohol liek vyvolať. 

V posledných dňoch rezonovala médiami informácia týkajúca sa antikoncepčných liekov Yaz, Yadine (Yasmin) a Yasminelle od spoločnosti Bayer AG, Nemecko, ktorá podľa medializovaných informácií spôsobila v USA smrť 190 pacientok. 

Spomínané lieky sú hormonálne antikoncepčné prípravky, ktoré obsahujú kombináciu dvoch liečiv etinylestradiol a drospirenón. Pre túto kombináciu hormónov nebol v minulosti známy dostatok informácií ohľadom rizika venózneho tromboembolizmu (žilovej trombózy). Zvýšené riziko sa potvrdilo až nedávno.

Lieky sú pod dohľadom Európskej liekovej agentúry, ktorá v spolupráci s národnými liekovými agentúrami opätovne prehodnocovala ich bezpečné používanie. Posledné stanovisko k tejto problematike je z januára 2012, v ktorom sa potvrdilo vyššie riziko u hormonálnych antikoncepčných liekov s obsahom drospirenónu, oproti liekom s obsahom levonorgestrelu. Riziko u liekov s obsahom drospirenónu je však menšie, nanajvýš rovnaké, ako pri liekoch s obsahom dezogestrelu alebo gestodenu. 

Na Slovensku sú registrované viaceré lieky s obsahom etinylestradiolu a drospirenónu. V prípade lieku Yasminelle boli za 6 rokov hlásené 2 prípady na nežiaduce účinky týkajúce sa venózneho tromboembolizmu. 

Zvýšené riziko tromboembolických príhod u užívateliek antikoncepcie v porovnaní so ženami, ktoré antikoncepciu neužívajú, sa týka všetkých kombinovaných antikoncepčných liekov, nielen liekov s obsahom drospirenónu. Preto je dôležité pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie dôkladné preverenie kontraindikácií pre túto liečbu, ako sú:

  • Tromboflebitída (zápal žíl) alebo trombembolické príhody  (pľúcna embólia)
  • Predchádzajúci výskyt hlbokej venóznej (žilovej) tromboflebitídy alebo trombembolických príhod
  • Existujúca trombofília (náchylnosť k zrážaniu krvi). 

Používanie antikoncepcie sa má prerušiť v čase zníženého pohybu, napr. v prípade úrazu alebo operácie.  Žena by tiež mala sama rozpoznať príznaky venóznej (žilovej)  alebo arteriálnej (tepnovej) trombotickej, tromboembolickej alebo cerebrovaskulárnej (mozgovocievnej) príhody a pri ich výskyte navštíviť lekára, ktorého má upozorniť na užívanie hormonálnej antikoncepcie. Takýmito príznakmi sú napr.:

  • nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
  • náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vystreľuje do ľavej ruky alebo nie
  • náhla dýchavičnosť
  • prudký záchvat kašľa
  • akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
  • náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
  • dvojité videnie
  • nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť rozprávať
  • závrat
  • krátkodobá strata vedomia s kŕčmi alebo bez nich
  • slabosť alebo veľmi výrazné zoslabenie citlivosti, náhle postihujúce jednu stranu alebo časť   tela
  • motorické poruchy
  • náhla silná bolesť brucha „akútne brucho“. 

Aj napriek tomuto zvýšenému riziku u liekov s obsahom drospirenónu ostáva ich prínos pre zdravie pacientok vyšší ako prípadné riziká, ktoré by mohli byť u nich po užití lieku vyvolané. Počas ďalšieho používania týchto liekov v klinickej praxi bude pomer prínosu a rizík naďalej pozorne sledovaný. Ak  by boli v budúcnosti zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky, pomer prínosov a rizík bude opätovne prehodnotený. 

Upozorňujeme pacientky, ktoré na sebe spozorujú prípadné vedľajšie účinky, aby o tejto skutočnosti informovali svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vedľajšie účinky zaznamená a oznámenie o nich zašle ŠÚKL. Takto zozbierané vedľajšie účinky následne využije ŠÚKL v spolupráci s ostatnými liekovými agentúrami pri prehodnocovaní pomeru prínosov a rizík. Ak sa preukáže, že riziká prevažujú nad prínosom pre zdravie pacientok, registrácia lieku bude zrušená a jeho ďalšie používanie bude zakázané. 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png