sk

Stanovisko ŠÚKL k odporúčaniu EMA pozastaviť registrácie viacerých liekov

Bratislava, 28.1.2015 

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila dňa 23.1.2015 pozastavenie registrácie viacerých liekov používaných v členských krajinách EÚ. Dôvodom je podozrenie zo zmanipulovania a sfalšovania výsledkov klinických štúdií, ktoré boli vykonané spoločnosťou GVK Biosciences. Na Slovensku sa toto odporúčanie EMA týka 11 liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijal opatrenia v spolupráci s držiteľmi registrácií týchto liekov o pozastavení distribúcie a  stiahnutí liekov z trhu, ku ktorým by malo dôjsť v najbližších dňoch. 

Európska lieková agentúra vydala toto odporúčanie na základe záverov francúzskej liekovej agentúry (ANSM), ktorá v spoločnosti GVK Biosciences, Hyderabad, India vykonala inšpekciu dodržiavania zásad správnej klinickej praxe. V záverečnej správe z inšpekcie sú uvedené pochybnosti o údajoch z klinických štúdií (spochybnené boli výsledky merania EKG), ktoré boli použité pri registrácii predmetných liekov. 

Následne Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA identifikoval spoločne s  členskými štátmi EÚ lieky, ktorých sa tieto zistenia týkajú. Súčasťou šetrenia bolo prehodnocovanie všetkých údajov z klinických štúdií a ich možný dopad na zdravie pacientov. V rámci tohto šetrenia neboli preukázané súvislosti medzi užitím lieku a zdravotným rizikom pre pacientov. Zároveň bolo zistené, že pri niektorých liekoch boli vykonané klinické štúdie aj inými spoločnosťami a tieto dáta potvrdili bezpečnosť a účinnosť týchto liekov. 

Pri liekoch, u ktorých nie sú známe údaje z iných klinických štúdií, odporučila EMA dňa 23.1.2015  pozastavenie registrácie. Právne záväzné rozhodnutie o pozastavení registrácie týchto liekov vydá Európska komisia v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov. Ak však v danom členskom štáte nie sú pre pacientov dostupné iné alternatívy liečby, odporúča EMA ponechanie týchto liekov na trhu a doplnenie údajov o klinickom hodnotení najneskôr do 12 mesiacov. 

Na Slovensku sa toto odporúčanie EMA týka 11 liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemá hlásené žiadne nežiaduce účinky u pacientov počas užívania týchto liekov. Nakoľko sa jedná o generické lieky a na Slovensku sú dostupné iné alternatívy liečby, ŠÚKL dňa 28.1.2015 rozhodol v spolupráci s držiteľmi registrácií o pozastavení distribúcie týchto liekov. Týmto dňom boli držitelia registrácií spomínaných liekov zároveň vyzvaní, aby v najbližších dňoch stiahli tieto lieky z trhu. 

Napriek tomu, že rozhodnutie Európskej komisie sa očakáva v priebehu dvoch mesiacov, ŠÚKL dňa 28.1.2015 prijal účinné opatrenia na stiahnutie týchto liekov z distribúcie. Jedná sa o preventívne opatrenie. 

Podľa stanoviska EMA môžu pacienti, ktorí užívajú dané lieky, v liečbe pokračovať. Pri začatí užívania nového balenia majú navštíviť lekára a dohodnúť sa na ďalšej liečbe. 

Tabuľka 1: Zoznam liekov v SR, ktorých sa odporúčanie EMA týka: 

Držiteľ registrácie

Názov lieku

Obsah liečiva

Liečivo

Registračné číslo

ALKALOID - INT d.o.o., Ljubljana, SI

FOREXO 200 mg filmom obalené tablety

 

200 mg

 

 

cefpodoximum

 

 

15/0370/12-S

 

Alvogen IPCo S.ár.l, Senningerberg, LU

Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety

5 mg

 

desloratadinum

 

 

24/0069/12-S

 

GENERICON s.r.o., Praha 2- Vinohrady, CZ

GESLORA 5 mg

 

5 mg

 

desloratadinum

 

24/0054/12-S

 

GENERICS (UK) Ltd.,  Hertfordshire, UK

Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety

5 mg

 

donepezilum

 

06/0246/10-S

 

GENERICS (UK) Ltd., Hertfordshire, UK

Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety

10 mg

 

               

donepezilum

 

06/0247/10-S

 

 

GENERICS (UK) Ltd.,  Hertfordshire, UK

Rizatriptan Mylan 10 mg

 

10 mg

 

 

rizatriptanum

 

 

33/0157/11-S

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha 4, CZ

Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

 

35 mg

 

trimetazidinum

 

41/0070/11-S

 

Mylan S.A.S,

Saint Priest, FR

Trimetazidin Mylan 35 mg

 

35 mg

trimetazidinum

41/0064/11-S

 

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, CZ

LOTERA 5 mg filmom obalené tablety

5 mg

desloratadinum

24/0038/12-S

 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,  Bratislava, SK

Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg

 

2,5 mg

 

desloratadinum

 

24/0204/12-S

 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o, Bratislava, SK

Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg

 

5 mg

 

desloratadinum

24/0205/12-S

 

 

Viac informácií si môžete prečítať na stránke EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/GVK_Biosciences/human_referral_000382.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png