Štátny ústav nepovolil vývoz liekov Inspra 25 mg, Clexane 2000 a Azilect

Bratislava, 29.7.2013

Po zastavení vývozu lieku Lyrica v máji tohto roku vydal v nedávnom období Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodnutia o nepovolení vývozu ďalších liekov. Ako nedostupné s možným ohrozením zdravotnej starostlivosti klasifikoval tri lieky: Inspra 25 mg, Clexane 2000 a Azilect. Rozhodnutia sa týkajú spoločností, ktoré plánovali vyviezť lieky na prelome mesiacov jún a júl 2013.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv pokračuje v analýzach údajov o zámere vyviesť lieky s dopadom na ich dostupnosť v SR. Tieto údaje analyzuje z oznámení o vývoze humánneho lieku, ktoré sú štátnemu ústavu doručované zo strany distribučných spoločností. Štátny ústav pravidelne prehodnocuje dostupnosť liekov v pomere k počtu dovezených liekov na Slovensko a spotrebe hlásenej Národnému centru zdravotníckych informácií.

Po zastavení vývozu lieku Lyrica v máji tohto roku identifikoval v nedávnom období štátny ústav ďalšie tri lieky, pri ktorých prevyšuje počet liekov plánovaných na vývoz nad počtom liekov dovezených na Slovensko, čím by mohla byť ohrozená dostupnosť lieku pre slovenských pacientov. V tejto otázke sa štátny ústav obrátil aj na hlavných odborníkov v príslušných terapeutických oblastiach, ktorí potvrdili, že ak by bol vývoz realizovaný v počtoch, aké sú uvádzané v oznámeniach, bolo by ohrozené poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

Na základe uvedených skutočností vydal štátny ústav rozhodnutia, ktorými nepovolil vývoz liekov Inspra 25 mg, Clexane 2000 a Azilect. Nepovolenie vývozu sa týka oznámení s plánovaným vývozom na prelome mesiacov jún a júl 2013. Rozhodnutia nadobudli právoplatnosť v dňoch 12. – 25. júla 2013.

Úlohy štátneho ústavu, týkajúce sa vývozu humánneho lieku, vyplývajú z novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorá vstúpila do platnosti 2.1.2013. Táto novela zavádza novú povinnosť pre distribútorov oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku, a to 30 dní pred jeho začatím. Štátny ústav vývoz lieku nepovolí, ak je liek v SR nedostatkový a jeho vývozom by bola ohrozená dostupnosť a poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv prvýkrát nepovolil vývoz lieku v máji tohto roku. V tomto období analyzoval popri lieku Lyrica aj dostupnosť lieku Clexane, ktorý sa používa v liečbe tromboembolických porúch. Po konzultácii s hlavným odboníkom pre hematológiu o možnostiach ďalšej alternatívnej liečby sa pri lieku Clexane ohrozenie zdravotnej starostlivosti nepotvrdilo. Vzhľadom na špecifické indikácie lieku aj v oblasti kardiovaskulárnych ochorení štátny ústav po odporúčaní hlavného odborníka pre kardiológiu prehodnotil svoje stanovisko a plánovaný vývoz lieku nepovolil.

Liek Inspra sa používa na liečbu srdcového zlyhávania ako prevencia jeho zhoršenia, ak pacient prekonal infarkt myokardu alebo mu nezaberá iná liečba. Liek Clexane sa používa ako prevencia venóznej tromboembolickej choroby, avšak okrem tejto indikácie sa používa aj pri liečbe angíny pectoris a infarktu myokardu. Liek Azilect je indikovaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Rozhodnutie 155-2013 Inspra