Bratislava, 25.10.2013
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie dvoch šarží lieku NovoMix 30 FlexPen 10x3 ml z trhu. Dôvodom stiahnutia je, že niektoré náplne lieku môžu obsahovať vyššie alebo nižšie množstvo inzulínu, ako je deklarované výrobcom. Pacienti, ktorí používajú tento liek, majú v krátkom čase navštíviť ktorúkoľvek lekáreň, kde im bude liek vymenený za nový. Do tejto doby nesmú samovoľne prerušovať liečbu!
Európska lieková agentúra (EMA) prijala dňa 23.10.2013 informáciu o nekvalite 12 šarží lieku NovoMix 30 FlexPen a Penfill, ku ktorej došlo z dôvodu problémov vo výrobe. Nekvalita lieku spočíva v tom, že niektoré náplne lieku NovoMix 30 FlexPen a Penfill môžu obsahovať vyššie alebo nižšie množstvo inzulínu, ako je deklarované výrobcom. Podľa údajov výrobcu sa táto nekvalita týka 0,14% zo všetkých 3,3 mil. vyrobených balení lieku, ktoré boli distribuované do 13 európskych krajín.
Na Slovensku sa zistená nekvalita týka šarží č. CP50392 a CP51096 lieku NovoMix 30 FlexPen. Ostatné šarže tohto lieku a všetky šarže lieku NovoMix 30 Penfill sú v poriadku.
Po analýze všetkých dostupných údajov ŠÚKL v spolupráci s EMA a ostatnými liekovými agentúrami EÚ vydal rozhodnutie o stiahnutí dotknutých šarží lieku NovoMix 30 FlexPen z trhu. Po konzultácii s hlavnými odborníkmi pre diabetológiu prijal ŠÚKL potrebné opatrenia, na základe ktorých vyzýva pacientov, ktorí používajú liek s dotknutými šaržami, aby v najbližšej dobe navštívili ktorúkoľvek lekáreň, kde im bude liek vymenený za nový. Dovtedy nesmú liečbu liekom NovoMix 30 FlexPen prerušiť!
Na slovenskom trhu sa nachádza dostatok inzulínu NovoMix, ktorý je bez nedostatkov v kvalite. K dispozícii je iná šarža lieku NovoMix 30 FlexPen č. CP51453, ktorej sa nekvalita netýka. Takisto sa na trhu nachádzajú aj viaceré šarže lieku NovoMix 30 Penfill s rovnakým obsahom inzulínu, ako má liek NovoMix 30 FlexPen.
Liek NovoMix 30 FlexPen obsahuje inzulín aspart, ktorý sa používa na liečbu diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 až 17 rokov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv spracoval pre pacientov používajúcich liek NovoMix 30 FlexPen informácie týkajúce sa stiahnutia tohto lieku z trhu, ako aj odpovede na najčastejšie otázky, ktoré sú dostupné na stránke štátneho ústavu:
http://www.sukl.sk/sk/inspekcia/postregistracna-kontrola-/mimoriadne-oznamy/informacie-sukl-k-stiahnutiu-lieku-novomix-30-flexpen-10x3-ml?page_id=3480
http://www.sukl.sk/sk/inspekcia/postregistracna-kontrola-/mimoriadne-oznamy/otazky-a-odpovede-pre-pacientov-k-stahovaniu-pripravku-novomix-flexpen?page_id=3481
