Najdôležitejšie právne predpisy voblasti regulácie liekov, prijaté na úrovni EÚ spriamou platnosťou pre členské štáty (Nariadenia Európskeho parlamentu aRady), ktoré úzko súvisia sčinnosťou ŠÚKL
|
EC/726/2004 |
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky |
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Consolided version : 6/7/2009), and related amendments |
|
EC/141/2000 |
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia
|
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (Official Journal L 18, 22/1/2000 p. 1 - 5). |
|
EC/507/2006 |
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
|
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 92, 30/3/2006 p. 6 - 9). |
|
EC/1901/2006 |
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 |
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 |
|
EC/1394/2007 |
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 |
November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Note: shall apply from 30 December 2008)(Official Journal L 324, 10/12/2007 p. 121 - 137). |
|
EC/1234/2008 |
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
|
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 334, 12/12/2008 p. 7 - 24). |
Vyššie uvedené nariadenia, ostatné nariadenia a smernice prijaté na úrovni EÚ sú zverejnené na internetovej stránke http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol1_en.htm v rámci EUDRALEX Volume 1 - Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use (publikuje Európska komisia, Riaditeľstvo pre podnikanie a priemysel, oddelenie pre lieky), a to spravidla vo všetkých úradných jazykoch EÚ vrátane slovenčiny.
Smernice vyžadujú začlenenie do prácnych predpisov členského štátu.
- Právne predpisy voblasti regulácie zdravotníckych pomôcok:
ROZHODNUTIE KOMISIE zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:29:32002D0364:SK:PDF
ROZHODNUTIE KOMISIE z 2. decembra 2008 o uplatňovaní článku 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:333:0005:0006:SK:PDF
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 765/2008
z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Text s významom pre EHP)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:218:0030:0047:sk:PDF
Smernice, prijaté na úrovni EÚ, ktoré však vyžadujú transpozíciu do právnych predpisov členského štátu, sú zverejnené na internetovej stránke Európskej komisie, Riaditeľstva pre podnikanie a priemyslu, sektoru pre zdravotnícke pomôcky, http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/legislation_en.htm.
- Rozhodnutia Európskeho súdneho dvora
Prehľad rozhodnutí Európskeho súdneho dvora, ktoré sa vzťahujú na farmaceutický sektor je zverejnený na internetovej stránke Európskej komisie, Riaditeľstvo pre podnikanie a priemysel, oddelenie pre lieky http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/caselaw/caselaw_en.htm (v anglickom jazyku), resp. na vyhľadanie judikatúry je možné použiť vyhľadávanie v databáze http://curia.europa.eu/jcms/jcms/j_6/ alebo
http://curia.europa.eu/jurisp/cgi-bin/form.pl?lang=sk (v slovenskom jazyku).
