Obsah

Subkomisia pre generické lieky

PROGRAM 1. ZASADNUTIA

Rokovanie dňa 24.2.2010

1. Návrh programu - schválenie programu.

2. Všeobecné a aktuálne otázky

2.1. Nový BEQ guideline CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1

3. Konflikt záujmov - aktualizácia informácie

4. Národné registrácie

4.1 Nová registrácia

Z: Trimetazidinum

IS: 41

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2108/10079-R

Z: Rivastigminum

IS: 06

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2108/06566-R

Z: Ropinirol hydrochlorid

IS: 27

Výdaj: viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2107/11665-11669-R

Z: Ropinirol hydrochlorid

IS: 27

Výdaj: viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/01105-01109-R

4.2 Zmena v registrácii

Z: ibuprofenum

IS: 29

Evidenčné číslo: 2009/10037-ZME

Z: acidum ascorbicum, Acidum acetylsalicylikum

IS: 07

Evidenčné číslo: 2009/09059-ZME

Z: Amlodipini besilas

IS: 83

Evidenčné číslo: 2009/09065-066ZME

Z: venlafaxinum

IS: 30

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2108/07674-Z

5. Európske registrácie

5.1 Nová registrácia

n.a.

5.1.1 Nová registrácia - SK RMS

Z: ropinirolum

IS: 27

Výdaj: je viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/09813-REG

5.1.2 Nová registrácia - SK CMS

Z: diclofenacum

IS: 29

Výdaj: nie je viazaný na lekársky predpis (25mg) / je viazaný na lekársky predpis (50mg)

Evidenčné číslo: 2009/07100-REG

5.2 CMDh referral

n.a.

6. Rôzne

6.1. EWP stanovisko pre takrolimus

6.2. EWP stanovisko pre losartan

6.3. QWP stanovisko pre opiodné analgetiká s modifikovaným uvoľňovaním

6.4. Indikátory k aspektom GCP a GLP - checklist

Program 1. zasadnutia SKpGL 2010

Obsah