Subkomisia pre generické lieky
PROGRAM 1. ZASADNUTIA
Rokovanie dňa 24.2.2010
1. Návrh programu - schválenie programu.
2. Všeobecné a aktuálne otázky
2.1. Nový BEQ guideline CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1
3. Konflikt záujmov - aktualizácia informácie
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: Trimetazidinum
IS: 41
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/10079-R
Z: Rivastigminum
IS: 06
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/06566-R
Z: Ropinirol hydrochlorid
IS: 27
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2107/11665-11669-R
Z: Ropinirol hydrochlorid
IS: 27
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/01105-01109-R
4.2 Zmena v registrácii
Z: ibuprofenum
IS: 29
Evidenčné číslo: 2009/10037-ZME
Z: acidum ascorbicum, Acidum acetylsalicylikum
IS: 07
Evidenčné číslo: 2009/09059-ZME
Z: Amlodipini besilas
IS: 83
Evidenčné číslo: 2009/09065-066ZME
Z: venlafaxinum
IS: 30
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/07674-Z
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
n.a.
5.1.1 Nová registrácia - SK RMS
Z: ropinirolum
IS: 27
Výdaj: je viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/09813-REG
5.1.2 Nová registrácia - SK CMS
Z: diclofenacum
IS: 29
Výdaj: nie je viazaný na lekársky predpis (25mg) / je viazaný na lekársky predpis (50mg)
Evidenčné číslo: 2009/07100-REG
5.2 CMDh referral
n.a.
6. Rôzne
6.1. EWP stanovisko pre takrolimus
6.2. EWP stanovisko pre losartan
6.3. QWP stanovisko pre opiodné analgetiká s modifikovaným uvoľňovaním
6.4. Indikátory k aspektom GCP a GLP - checklist
