Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Zápis 1. zasadnutia SKpGL

Obsah

    Subkomisia pre generické lieky

      

    ZÁPIS 1. ZASADNUTIA

    Rokovanie dňa 2.9.2009

      

      

    1.            Návrh programu - program bol schválený na zverejnenie na internete.

     

    2.            Všeobecné a aktuálne otázky

     

    2.1. Vyhláška MZSR 209/2008 o generickej substitúcii - členovia obdržali informáciu o uvedenej vyhláške a liečivách, pri ktorých nie je povolený výdaj náhradného generického lieku.

     

    3.          Konflikt záujmov - aktualizácia informácie

     

    Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

     

    4.            Národné registrácie

     

    4.1       Nová registrácia

     

    Z:   draselná soľ losartanu

    IS: 58/antihypertenzíva

    Výdaj: na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2108/06174

    Záver:   Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a registrácia je odporučená.

     

    Z:   draselná soľ losartanu, hydrochlorotiazid

    IS: 58/antihypertenzíva

    Výdaj: na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2108/06173

    Záver:   Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.

     

    4.2       Zmena v registrácii

     

    Z:  diclofenacum natricum

    IS: 29/ antireumatiká, antiflogistiká

    Evidenčné číslo: 2009/00371

    Záver:   Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

     

    Z:  enalaprili maleas

    IS: 58/antihypertenzíva

    Evidenčné číslo: 2009/03105, 2009/03106, 2009/03107

    Záver:   Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

     

    Z: paroxetinum

    IS: 30/antidepresíva

    Evidenčné číslo: 2009/02637

    Záver:   Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

     

     

    5.         Európske registrácie

     

    5.1          Nová registrácia

      

    5.1.1     Nová registrácia - SK RMS

     

    Z: valsartanum

    IS: 58/hypotenzíva

    Výdaj: viazaný na lekársky predpis      

    Evidenčné číslo: 2009/04409, 2009/04410, 2009/04411, 2009/04412

    Záver:   Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.

      

    5.1.2     Nová registrácia - SK CMS

     

    Z: acidum alendronatum

    IS: 87/varia I

    Výdaj: viazaný na lekársky predpis      

    Evidenčné číslo: 2009/03841

    Záver:   Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada o doplnenie dokumentácie.

     

    Z: citalopramum

    IS: 30/antidepresíva

    Výdaj: viazaný na lekársky predpis      

    Evidenčné číslo: 2009/05559, 2009/05560

    Záver:   Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a registrácia je odporučená.

     

    Z: quetiapinum

    IS: 68/antipsychotiká

    Výdaj: viazaný na lekársky predpis      

    Evidenčné číslo: 2009/01554, 2009/01555, 2009/01556, 2009/01557

    Záver:   Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.

      

    Z: betahistinum

    IS: 83/vazodilatanciá

    Výdaj: viazaný na lekársky predpis      

    Evidenčné číslo: 2009/05683, 2009/05684, 2009/05685

    Záver:   Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a registrácia je odporučená.

     

                                             

    5.2.      Zmena v registrácii

    n.a.

      

    6.         CMDh referral

    n.a.     

               

    7.         Rôzne

    Guideline on the investigation of bioequivalence - DRAFT verzia č.18 na diskusiu. Členovia subkomisie boli informovaní o pripomienkovom konaní pre uvedené usmernenie a zároveň boli vyzvaní aby predložili prípadné komentáre najneskôr do 21.9.2009. Uvedený guideline bol členom zaslaný v aktuálne navrhovanom znení.