Zápis 1. zasadnutia SKpGL 2010
Obsah
Subkomisia pre generické lieky
ZÁPIS 1. ZASADNUTIA
Rokovanie dňa 24.02.2010
1. Návrh programu- schválenie programu
2. Všeobecné a aktuálne otázky
2.1. Subkomisia vzala na vedomie informáciu o schválení nového BEQ guideline CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1
3. Konflikt záujmov- aktualizácia informácie
Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: Trimetazidinum
IS: 41
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Záver: Odporučenie registrácie odložené.
Subkomisia čiastočne súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada predložiť doplnenie dokumentácie.
Z: Rivastigminum
IS: 06
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/06566-R
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a odporúča registráciu lieku po úprave SPC a PIL.
Z: Ropinirol hydrochlorid
IS: 27
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2107/11665-11669
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentáciu, akceptuje odpoveď žiadateľa na pripomienky a odporúča registráciu.
Z: Ropinirol hydrochlorid
IS: 27
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/01105-01109
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentáciu, akceptuje odpoveď žiadateľa na pripomienky a odporúča registráciu.
4.2 Zmena v registrácii
Z: ibuprofenum
IS: 29
Výdaj: Nie je viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/10037-ZME
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: acidum ascorbicum, Acidum Acetylsalicylikum
IS: 07
Výdaj: Nie je viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/09059-ZME
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: Amlodipini Besilas
IS: 83
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/09065-066ZME
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: venlafaxinum
IS: 30
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/07674-Z
Záver: Subkomisia akceptuje odpoveď žiadateľa odporúča zmeny podľa požiadaviek.
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
5.1.1 Nová registrácia - SK RMS
Z: ropinirolum
IS: 27
Výdaj: je viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/09813-REG
Záver: Subkomisia neodporúča registráciu.
5.1.2 Nová registrácia - SK CMS
Z: diclofenacum
IS: 29
Výdaj: nie je viazaný na lekársky predpis (25mg) / je viazaný na lekársky predpis (50mg)
Evidenčné číslo: 2009/07100-REG
Záver: Subkomisia neodporúča registráciu.
Subkomisia plne súhlasí so správou RMS.
5.2 CMDh referral
n.a.
6. Rôzne
6.1. EWP stanovisko pre takrolimus
6.2. EWP stanovisko pre losartan
6.3. QWP stanovisko pre opiodné analgetiká s modifikovaným uvoľňovaním
6.4. Indikátory k aspektom GCP a GLP - checklist