Subkomisia pre generické lieky
ZÁPIS 1. ZASADNUTIA
Rokovanie dňa 2.9.2009
1. Návrh programu - program bol schválený na zverejnenie na internete.
2. Všeobecné a aktuálne otázky
2.1. Vyhláška MZSR 209/2008 o generickej substitúcii - členovia obdržali informáciu o uvedenej vyhláške a liečivách, pri ktorých nie je povolený výdaj náhradného generického lieku.
3. Konflikt záujmov - aktualizácia informácie
Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: draselná soľ losartanu
IS: 58/antihypertenzíva
Výdaj: na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/06174
Záver: Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a registrácia je odporučená.
Z: draselná soľ losartanu, hydrochlorotiazid
IS: 58/antihypertenzíva
Výdaj: na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/06173
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.
4.2 Zmena v registrácii
Z: diclofenacum natricum
IS: 29/ antireumatiká, antiflogistiká
Evidenčné číslo: 2009/00371
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: enalaprili maleas
IS: 58/antihypertenzíva
Evidenčné číslo: 2009/03105, 2009/03106, 2009/03107
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: paroxetinum
IS: 30/antidepresíva
Evidenčné číslo: 2009/02637
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
5.1.1 Nová registrácia - SK RMS
Z: valsartanum
IS: 58/hypotenzíva
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/04409, 2009/04410, 2009/04411, 2009/04412
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.
5.1.2 Nová registrácia - SK CMS
Z: acidum alendronatum
IS: 87/varia I
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/03841
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada o doplnenie dokumentácie.
Z: citalopramum
IS: 30/antidepresíva
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/05559, 2009/05560
Záver: Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a registrácia je odporučená.
Z: quetiapinum
IS: 68/antipsychotiká
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/01554, 2009/01555, 2009/01556, 2009/01557
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.
Z: betahistinum
IS: 83/vazodilatanciá
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/05683, 2009/05684, 2009/05685
Záver: Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a registrácia je odporučená.
5.2. Zmena v registrácii
n.a.
6. CMDh referral
n.a.
7. Rôzne
Guideline on the investigation of bioequivalence - DRAFT verzia č.18 na diskusiu. Členovia subkomisie boli informovaní o pripomienkovom konaní pre uvedené usmernenie a zároveň boli vyzvaní aby predložili prípadné komentáre najneskôr do 21.9.2009. Uvedený guideline bol členom zaslaný v aktuálne navrhovanom znení.
