1. Návrh programu - schválenie programu.
2. Všeobecné a aktuálne otázky
3. Konflikt záujmov - aktualizácia informácie
Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: ropinirol hydrochlorid
IS: 27/antiparkinsoniká
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/01105-01109
Záver: Odporučenie registrácie odložené.
Subkomisia čiastočne súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada predložiť doplnenie dokumentácie.
Z: ropinirol hydrochlorid
IS: 27/antiparkinsoniká
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2107/11665-11669
Záver: Odporučenie registrácie odložené.
Subkomisia čiastočne súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada predložiť doplnenie dokumentácie.
4.2 Zmena v registrácii
Z: lisinoprilum dihydricum
IS: 58/antihypertrenzíva
Evidenčné číslo: 2009/04312-04315
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: venlafaxin
IS: 30/antidepresíva
Evidenčné číslo: 2108/07674-07675
Záver: Odporučenie zmeny SPC a PIL odložené.
Subkomisia žiada predložiť nový návrh textov SPC a PIL.
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
5.1.1 Nová registrácia - SK RMS
n.a.
5.1.2 Nová registrácia - SK CMS
Z: exemestanum
IS: 44/cytostatiká
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/07031
Záver: Registrácia neodporučená.
Subkomisia plne súhlasí so správou RMS.
Z: meloxicamum
IS: 29/antireumatiká, antiflogistiká
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/01069
Záver: Registrácia neodporučená.
Subkomisia nesúhlasí so správou RMS a žiada predložiť doplnenie dokumentácie.
Z: rosuvastatinum
IS: 31/hypolipidemiká
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/05595-05598
Záver: Odporučenie registrácie odložené.
Subkomisia čiastočne súhlasí so správou RMS.
5.2 CMDh referral
Z: tacrolimus
IS: 59/imunopraeparata
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/01800, 2108/02101
Záver: Súhlas všetkých CMS.
Z: clopidogrel
IS: 16/anticoagulantia
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/05637
Záver: CHMP referral.
6. Rôzne
