Zápis 6. zasadnutia SKpGL 2010

Obsah

 

Subkomisia pre generické lieky

  

Zápis 6. ZASADNUTIA

Rokovanie dňa 24.3. 2010

 

1.            Návrh programu - schválenie programu

 

2.            Všeobecné a aktuálne otázky

 

3.            Konflikt záujmov -  aktualizácia informácie

            Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

 

4.           Národné registrácie

 

4.1       Nová registrácia

           

Z: alprazolamum            

IS: 70  

Výdaj: viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2106/5479-81

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia čiastočne súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada doplnenie dokumentácie.

  

Z: lansoprazolum         

IS: 09  

Výdaj: viazaný na lekársky predpis               

Evidenčné číslo: 2108/06902-03

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu

 

           

Z: isosorbidi mononitras            

IS:83   

Výdaj: viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2108/11142

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia čiastočne súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada doplnenie dokumentácie.

 

Z: mycophenolatum mofetili     

IS: 59  

Výdaj: viazaný na lekársky predpis       

Evidenčné číslo: 2009/02629

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada doplnenie dokumentácie.

 

Z: sildenafili citras        

IS : 83

Výdaj: viazaný na lekársky predpis       

Evidenčné číslo: 2108/11623-25

Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a odporúča registráciu lieku.

 

4.2          Zmena v registrácii

n.a.

 

5.         Európske registrácie

 

5.1        Nová registrácia

  

5.1.1       Nová registrácia - SK RMS

  

Z: ropinirolum

IS: 27

Výdaj: je viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/09811-13

Záver:  Subkomisia neodporúča registráciu.

 

Z: atorvastatinum

IS: 31

Výdaj: viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/12015-18

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada doplnenie dokumentácie.

  

  

5.1.2     Nová registrácia - SK CMS

  

Z: rosuvastatinum

IS: 31

Výdaj: viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/05595-98

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

  

  

5.2     CMDh referral

  

Z:galantamine

IS:06

Výdaj: viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2108/10538-40

Záver:  Subkomisia neodporúča registráciu.

  

  

6.         Rôzne