Zápis 7. zasadnutia SKpGL

Obsah

Subkomisia pre generické lieky

  

ZÁPIS 7. ZASADNUTIA

Rokovanie dňa 29.4.2010

  

  

1.            Návrh programu - program bol schválený na zverejnenie na internete.

 

2.            Všeobecné a aktuálne otázky

 

 

3.         Konflikt záujmov - aktualizácia informácie

          Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

 

4.            Národné registrácie

4.1       Nová registrácia

  

Z: meloxicamum          

IS:29   

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 0407/2005

Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu lieku.

Z: olanzapinum

IS: 68

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/03807-10

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie

 

Z: olanzapinum

IS: 68

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/03805-06

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie.

 

Z: mycophenolatum mofetili     

IS: 59  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2009/02629

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

 

4.2          Zmena v registrácii

  

Z: atorvastatinum

IS: 31

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/12925-27

Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

 

5.         Európske registrácie

 

5.1        Nová registrácia

  

5.1.1     Nová registrácia - SK RMS

 

Z: solifenacinum

IS:73

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2010/00209-08

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie.

  

Z: quetiapini fumaras

IS: 68

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/09106-10, 2009/10611-15

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie.

  

5.1.2     Nová registrácia - SK CMS

 

Z: clopidogrelum (hydrobromide salt)

IS: 16

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/12542

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.

 

5.2     CMDh referral

  

Z: Mycophenolatum Mofetili

IS: 59

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/09309,09310

     Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky oponujúcich dotknutých členských štátov a odporúča registráciu.

  

6.         Rôzne