Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Zápis 8. zasadnutia SpGL

Obsah

    Subkomisia pre generické lieky

      

    Zápis 8. ZASADNUTIA

    Rokovanie dňa 7.6. 2010

      

      

      

    1.            Návrh programu

    2.            Všeobecné a aktuálne otázky

             

              PK training on new bioequivalence guideline

     

    3.            Konflikt záujmov

     

    4.           Národné registrácie

     

    4.1       Nová registrácia

      

    Z: trimetazidinum 20 mg           

    IS: 41  

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis       

    Posudzovateľ: Fedelešová (klinický),  Šulyová (SPKL)

    Evidenčné číslo: 2108/10079

    Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

              

    Z: natrii valproas

    IS: 21

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis       

    Evidenčné číslo: 2009/09099

    Záver: Subkomisia odporúča registráciu, za podmienky úplnej harmonizácie textu SPC a PIL so súčasným stavom informácií o referenčnom lieku, registrovanom v SR.

     

    Z: gemcitabinum

    IS: 44

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis       

    Evidenčné číslo: 2108/04284; 2108/04283

    Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu.

      

              

    Z: tiapridi hydrochloridum 100 mg          

    IS: 68  

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2107/6647

    Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu, za podmienky úplnej harmonizácie textu SPC a PIL so súčasným stavom informácií o referenčnom lieku, registrovanom v SR.

      

    Z: betahistinum

    IS: 83  

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis       

     

    Evidenčné číslo: 2009/09549

    Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu.

     

    4.2          Zmena v registrácii

     

            

    Z: calcitriolum

    IS: 86  

    Evidenčné číslo: 2010/01211

    Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

     

            

    Z: paclitaxelum poliglumexum

    IS: 44  

    Evidenčné číslo: 2009/12150

    SPC, PIL: 4.1- úprava textu, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3

    Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

    5.         Európske registrácie

     

    5.1        Nová registrácia

      

    5.1.1     Nová registrácia - SK RMS

      

    n.a.

      

    5.1.2     Nová registrácia - SK CMS

      

    Z: Alendronic acid

    IS: 87

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2009/03841

    Záver: Subkomisia čiastočne akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a požaduje úpravu SPC a PIL.

      

    5.2       CMDh referral

    Z: Ciclosporin

    IS: 59

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2009/06466-REG

    Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa a odporúča registráciu.

      

      

    6.         Rôzne