Základné ustanovenia
Čl.1
Na základe ustanovenia čl. 6 Štatútu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a čl. 13 Organizačného poriadku Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej Štátneho ústavu), vydávam tento Štatút a Rokovací poriadok Zboru pre kvalitu liečiv.
Zbor pre kvalitu liečiv(ďalej len zbor) je v zmysle čl. 6 Štatútu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv poradným orgánom vedúceho služobného úradu a riaditeľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pre riadenie a rozhodovanie v oblasti posudzovania kvality hromadne vyrábaných liekov.
Úlohy Zboru
Čl.2
Hlavnou úlohou zboru je kolektívne posudzovanie a riešenie sporných otázok týkajúcich sa kvality liekov.
Zbor
1. Posudzuje lieky, ktoré nespĺňajú požiadavky kvality, bezpečnosti a účinnosti a odbornú dokumentáciu súvisiacu s kvalitou liekov
Podkladom k posudzovaniu sú hlásenia o nedostatkoch v kvalite liekov od:
a) zahraničných liekových agentúr – Rapid Alert
b) zdravotníckych pracovníkov (lekárov, lekárnikov) v Slovenskej republike
2. Navrhuje
a) kontrolné postupy a dohľad nad liekom u ktorého sa vyskytol nedostatok v kvalite
b) pozastavenie distribúcie lieku
c) stiahnutie lieku z trhu
Organizačné zloženie Zboru
Čl.3
Zbor sa skladá z predsedu, tajomníka a členov. Členmi zboru sú poverení zamestnanci vecných oddelení a sekcií ŠÚKL. Prizvaní môžu byť v závislosti od zložitosti prejednávaného prípadu aj odborníci z rôznych oblastí medicíny a farmácie.
Predsedu, tajomníka a členov zboru menuje vedúci služobného úradu a riaditeľ na základe ich odbornosti. Členstvo v zbore zaniká písomným rozhodnutím vedúceho služobného úradu a riaditeľa alebo písomným odstúpením člena zboru.
Tajomník Zboru
Čl.4
1. Tajomníkom zboru je určený pracovník štátneho ústavu.
2. Tajomník zboru zabezpečuje po organizačno-technickej a materiálovej stránke zasadnutie zboru. Rozosiela pozvánky, program a podkladové materiály elektronicky, aby boli doručené v čo najkratšom čase. Program rokovania zboru tajomník pripravuje v spolupráci s predsedom zboru.
3. Tajomník zboru vyhotoví z rokovania záznam, ktorého znenie schvaľuje svojim podpisom predseda zboru. Schválený záznam následne rozosiela elektronicky všetkým členom zboru.
4. Účasť externých odborníkov z rôznych oblastí medicíny a farmácie je zabezpečená na základe pozvania.
5. Tajomník zboru zodpovedá za archiváciu dokumentácie súvisiacej s činnosťou zboru.
Sú to: pozvánky, zápisnice zo zasadnutí , prezenčné listiny, štatút a rokovací poriadok zboru.
6. Tajomník zboru zabezpečí zverejnenie dokumentov zboru na internete. Jedná sa o Štatút a rokovací poriadok zboru a zoznam členov zboru.
Rokovací poriadok
Čl.5
1. Rokovanie zboru zvoláva predseda ad hoc. Predsedom zboru je poverený zamestnanec štátneho ústavu.
2. Zbor zasadá podľa rozhodnutia predsedu zboru v závislosti od zložitosti prejednávaných prípadov.
3. Účasť na zasadnutí zboru je pre pozvaných členov - zamestnancov ŠUKL povinná. Ak sa nemôže člen zboru v odôvodnených prípadoch zúčastniť rokovania, určí svojho zástupcu, ktorý ho so súhlasom predsedu zboru na zasadnutí nahradí.
4. Externí odborníci (prizvaní ad hoc) majú povinnosť verejne deklarovať potenciálny konflikt záujmov najneskôr pred začiatkom rokovania. V takomto prípade sa nemôžu zúčastniť hlasovania príslušného bodu programu.
5. Zbor sa o prerokovávaných zásadných otázkach uznáša verejným hlasovaním.
Záverečné ustanovenia
Čl.6
1. Neoddeliteľnou súčasťou tohto štatútu je príloha – zoznam členov.
2. Náklady na činnosť zboru, vrátane nákladov na dopravu( v prípade účasti externých odborníkov), hradí Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
3. Ruší sa doteraz platný Štatút a rokovací poriadok Zboru pre kvalitu liečiv zo dňa 24.09.2009
4. Štatút a rokovací poriadok Zboru pre kvalitu liečiv nadobúda účinnosť od 10.01.2012
