Oznámenie o záväznosti monografií Európskeho liekopisu – skrátený postup
Obsah
Liekopisné oddelenie ŠÚKL oznamuje používateľom Európskeho liekopisu, že Výbor pre zdravotníctvo Rady Európy (čiastková dohoda) (CD-P-SP) na návrh Európskej liekopisnej komisie vydal Návrh rozhodnutia AP-CPH (10) 5 o implementácii skráteným postupom s účinnosťou od 1. augusta 2010 liekopisných článkov:
- Heparinum calcicum (332)
- Heparinum natricum (333)
Články na Heparín, sodnú soľ a Heparín, vápenatú soľ prešli ďalšou rozsiahlejšou revíziou od roku 2008, kedy došlo k hromadnému výskytu závažných nežiaducich účinkov po podaní kontaminovaného nefrakcionovaného heparínu. Zámerom ďalšej revízie bolo skvalitnenie technických noriem na kvalitu, a tým zvýšenie bezpečnosti a ochrany zdravia.
Predmetom revízie článkov boli viaceré zmeny kontrolných postupov a kritérií, z ktorých najvýznamnejšie je zaradenie vysoko špecifických kontrolných metód (1H-NMR, SAX-HPLC) a špecifikácií pre správnu identifikáciu nielen samotného heparínu, ale aj upozornenie na možné kontaminanty a ich diferencovanosť.
Doplnilo sa ustanovenie, ktoré kladie dôraz na nutnosť spoľahlivého systému zabezpečenia kvality výroby u európskych výrobcov, potvrdenia identity druhových zdrojov a neprítomnosti materiálu pochádzajúceho z iných druhov.
Po schválení uvedeného Návrhu rozhodnutia zverejníme úplné znenie heparínových článkov na tejto webovej stránke.