Ciele a poslanie sekcie posudzovania kvality liekov
Sekcia posudzovania kvality liekov (ďalej SPKL) je súčasťou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej štátny ústav), je jednou z jeho odborných sekcií.
Plní dve hlavné funkcie v rámci štátneho ústavu:- funkciu národnej registračnej autority v oblasti posudzovania kvality liekov
- funkciu OMCL (Official Medicines Control Laboratory) – úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv
- v zmysle §13, ods. (3) sekcia SPKL vypracováva posudky na výsledky farmaceutického skúšania, ktoré sú podkladom pre povolenie na klinické skúšanie liekov v I, II a III etape
- na základe § 21a, ods. (2), písm. a) vypracováva odborné posudky na kvalitu chemických, biologických, rastlinných, homeopatických alebo biotechnologických liekov pri vybavovaní žiadostí o ich registráciu.
- znenie § 21a, ods. (3) umožňuje, ak je to potrebné v priebehu registračného konania, podrobiť liek, liečivá a pomocné látky použité na výrobu lieku skúšaniu v laboratóriu a overiť žiadateľom navrhované analytické metódy
- ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku požiada na základe § 22, ods. (12) a tiež Európskeho nariadenia č. 1084/2003 o zmeny v registrácii, posudzovatelia vypracujú posudok ako podklad na schválenie takýchto zmien
- v procese registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovanej procedúry v znení §22a, ods. (5), keď Slovenská republika je referenčným členským štátom, posudzovatelia vypracovávajú Správu posudzovateľa na kvalitu lieku v anglickom jazyku, ktorá je, ako súčasť hodnotiacej správy, predkladaná ostatným členským štátom, kde je súčasne podaná žiadosť o registráciu, na vzájomné uznanie
- v procese registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovanej procedúry v znení §22a, ods. (7), keď Slovenská republika je dotknutým členským štátom, posudzovatelia sekcie SPKL študujú hodnotiacu správu na kvalitu lieku vypracovanú referenčným členským štátom a poskytujú sekcii registrácie, oddeleniu európskych registrácií stanoviská do 90 dní , resp. 100 dní na schválenie hodnotiacej správy vypracovanej referenčným členským štátom
- v laboratóriách sekcie sa analyzuje a kontroluje kvalita liekov na trhu, a to, kontrolou certifikátov - §33, ods. (1), písm. h), bod 1.
- alebo laboratórnou analýzou vyžiadaných vzoriek prostredníctvom sekcie inšpekcie - §33, ods. (1), písm. h), bod 2.
- na oddelení mikrobiológie a imunológie sa kontrolujú analytické certifikáty ku všetkým prepusteným šaržiam imunobiologických liekov a liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy dodaných na domáci trh - §30, ods. (1), písm. i)
- analyzujú sa vzorky prvých piatich šarží nového lieku prepusteného na trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy - §30, ods. (1), písm. o)
- oddelenie mikrobiológie a imunológie môže v záujme ochrany verejného zdravia podrobiť laboratórnej analýze každú šaržu liekov vyrobených z ľudskej plazmy a z ľudskej krvi pred prepustením na trh na základe zákona č.126/2006 Z.z. o verejnom zdravotníctve
- v zmysle § 42, ods.(8) sa analyzujú vzorky lieku na základe hlásenia klinickej sťažnosti alebo sa vykonáva skúmanie kvality liekov predložených v rámci reklamácie na kvalitu lieku, na základe laboratórnych výsledkov zhrnutých do Protokolu o skúške štátny ústav pozastaví výdaj lieku alebo nariadi držiteľovi liek stiahnúť z trhu
- vykonáva sa posudková a expertízna činnosť v oblasti hraničných prípravkov liek - potravinový doplnok alebo liek – kozmetický prípravok
- laboratórne kontroluje zdravotnícke pomôcky
- na požiadanie analyzuje vzorky pre políciu a colnú správu
- spolupracuje so Slovenskou zdravotníckou univerzitou pri ďalšom vzdelávaní odborníkov v oblasti farmácie formou prednášok, štúdijných pobytov, školiacih akcií
- § 64, ods. (2), písm. b) ukladá povinnosť štátnemu ústavu vypracovávať Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex, čo sa vykonáva na liekopisnom oddelení sekcie SPKL
- laboratórne sa overujú metódy uvedené v liekopisných článkoch
- vstupom do európskeho spoločenstva sekcia posudzovania kvality liekov sa dobrovoľne podieľa na programe EDQM (European Directorate for Quality of Medicines) „CAP testing“, tj. vykonáva laboratórnu kontrolu kvality liekov na trhu registrovaných centralizovanou procedúrou (Centrally Authorised Products) distribuovaných po celej Európskej únii
- od roku 2006 v rámci kooperácie európskej siete laboratórií OMCL riadenej EDQM v Strasbourgu sa dobrovoľne laboratóriá sekcie podieľajú na analýzach liekov registrovaných MRP procedúrou (Mutual Registration Procedure), analyzujú vzorky šarží liekov dodaných z iných členských krajín, systém je riadený pokynom EDQM PA/PH/OMCL (05) 45 DEF.
- sekcia sa zapája do aktivít smerujúcich k prepúšťaniu šarží biologických liekov kontrolnými laboratóriami členských štátov EÚ, tzv. OCABR (Official Control Authorities Batch Release)
- experti sekcie sú členmi pracovných skupín QWP (Quality Working Party)
komisie CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) európskej agentúry pre registrácie v Londýne - v rámci Rady Európy expert sekcie pracuje v Európskej liekpisnej komisii a v pracovnej skupine Gr.15, zabezpečuje pre Radu Európy slovenské štandardné názvoslovie liekových foriem a spôsobov aplikácie
- experti pripomienkujú monografie Európskeho liekopisu
