Z á p i s
Rokovanie medzi zástupcami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Bratislava a zástupcami Úradu verejného zdravotníctva o probléme posudzovania hraničných prípravkoch, Trnavská Bratislava zo dňa 01.10.2007.
Prítomní:
za ŠÚKL: PharmDr. Ján Mazag, MUDr. Pavol Gibala, CSc, PharmDr. Ľudmila Štrbová, Mgr. Marie Mlynárová, CSc.
za ÚVZ: MUDr. Iveta Trusková, MUDr. Katarína Kromerová, MUDr. Edita Horváthová
Predmet rokovania: Hraničné prípravky
Rokovanie bolo vyvolané riaditeľom ŠÚKL za účelom riešiť problém posudzovania hraničných prípravkov medzi liekmi a výživovými doplnkami. Cieľom rokovania bolo stanoviť zásady a postup pri riešení otázky, či predmetný prípravok môže byť schválený ÚVZ ako výživový doplnok, alebo by mal byť registrovaný ako liek.
Závery:
1) Úrad verejného zdravotníctva zváži doplnenie požiadaviek do žiadosti o vydanie povolenia ÚVZ umiestniť výživový doplnok na trh.
2) ÚVZ a ŠÚKL na základe požiadaviek ÚVZ budú organizovať ad hoc zasadnutia pracovnej skupiny, kde sa budú riešiť sporné hraničné prípravky. Členmi budú odborníci ÚVZ a ŠÚKL.
3) Doteraz podané žiadosti na ŠÚKL o stanovisko budú zo strany ŠÚKL doriešené do 1.11.2007.
4) MUDr. P. Gibala vypracoval pracovný dokument, ktorý sa predloží na pripomienkovanie na ÚVZ.
5) ÚVZ a ŠÚKL usmernia potenciálnych žiadateľov o schválenie výživových doplnkov na internetových stránkach v tom smere, že kontaktný úrad je pre žiadateľov vždy a len ÚVZ.
Na vedomie: MUDr. I. Trusková
MUDr.K. Kromerová
MUDr. E. Horváthová.
PharmDr. J. Mazag
MUDr. P. Gibala CSc.
PharmDr. Ľ. Štrbová
Mgr. Marie Mlynárová, CSc
