sk

Povinnosť eCTD formátu registračnej dokumentácie

aktualizácia marec 2017

[zmeny od poslednej aktualizácie]

eCTD formát bude povinný v časovom harmonograme odsúhlasenom EMA Management Board a HMA (Heads of Medicines Agencies) vo finálnej „eSubmission Roadmap“. Roadmap je uverejnená na webovej stránke eSubmission:

http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html

Termíny sú nasledovné:

- 1.7. 2015:     eCTD povinné pre DCP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov)*

- 1.1. 2017:     eCTD povinné pre MRP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov, RUP a rozšírenie radu  v DCP alebo MRP)*

- 1.1. 2018:     eCTD povinné pre všetky ostatné MRP žiadosti

- 1.7. 2018:     eCTD povinné pre národné žiadosti o nové registrácie

- 1.1. 2019:     eCTD povinné pre všetky ostatné žiadosti (napr. o zmeny, predĺženia, ...)

* otvorená časť ASMF podaná v dokumentácii musí byť vo formáte dokumentácie. eCTD formát pre ASMF bude povinný od 1.1.2018.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png