Základné pojmy - liek, liečivo, výživový doplnok
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Humánny liek je liek určený pre človeka. Rozhodnutia o registrácii lieku (povolenie na uvedenie lieku do obehu) vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe predloženej žiadosti a posúdenia dokumentácie.
Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív. Veterinárne lieky sú v pôsobnosti Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.
Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Výživové doplnky sú uvádzané do obehu v dávkovanej forme, ako sú kapsuly, tablety, tabletky, piluly a ostatné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s tekutinami, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné podobné formy tekutín a práškov navrhnuté tak, aby ich bolo možné brať v odmeraných malých jednotkových množstvách. Výživové doplnky a kozmetické výrobky sú v pôsobnosti Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.
Dietetické potraviny na osobitné medicínske účely sú v pôsobnosti Štátnej veterinárnej a potravinovej správy. Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradné určenie ceny dietetickej potraviny podáva výrobca dietetickej potraviny alebo ním splnomocnený zástupca Ministerstvu zdravotníctva. Zoznam dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydáva ministerstvo opatrením.
Kde je možné nájsť ďalšie informácie vzťahujúce sa na DCP a MRP postup registrácie lieku?
Na internetovej stránke koordinačnej skupiny CMD(h): http://www.hma.eu/90.html
Kedy je potrebné predložiť štátnemu ústavu súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa (PIL) a vzory obalov v slovenskom jazyku?
Do 5 dní od ukončenia DCP procedúry. Len kvalitné preklady, SPC dobre zrozumiteľné odbornej verejnosti a PIL pacientov, sú predpokladom rýchleho ukončenia národnej fázy registrácie lieku.
Má sa testovať zrozumiteľnosť písomnej informácie pre používateľa predloženej v slovenskom jazyku po ukončení DCP, MRP, v ktorom SR bola dotknutý členský štát (CMS)?
Nie.
Kedy musí byť písomná informácia pre používateľa pre už registrované lieky harmonizovaná?
Nie neskôr, ako v čase predĺženia. Harmonizácia písomnej informácie pre používateľa sa v procedúre predĺženia uskutočňuje bez podania žiadosti o zmenu typu II. Počas predĺženia sa diskusie zúčastňujú všetky zučastnené členské štáty.
Je potrebný test zrozumiteľnosti písomnej informácie pre „repeat use“ procedúru?
Áno. Test je potrebný, pretože je to nová žiadosť o registráciu v nových členských štátoch. Test by mal byť predložený prostredníctvom zmeny typu II pred začatím procedúry.
Žiadosti podané po 1. júni 2006 musia obsahovať na vzorke obalu aj vyznačenie názvu lieku v Braillovom písme. Žiadosti podané národným postupom medzi 1. júnom 2006 a 1. októbrom 2006 je možno doplniť o vzor obalu s názvom lieku v Braillovom písme čo najskôr, avšak najneskôr pred vydaním rozhodnutia o registrácii. Žiadosti podané po 1. októbri 2006 bez návrhu obalu s názvom lieku uvedenom v Braillovom písme budú negatívne validované.
V prípade žiadostí podaných pred 1. júnom 2006, ktoré sú v štádiu posudzovania ŠÚKL, žiadateľom odporúčame predložiť návrh obalu s názvom lieku uvedenom v Braillovom písme pred ukončením posudzovania žiadosti.
K liekom registrovaným v SR na základe žiadosti o registráciu podanej pred 1. júnom 2006 doplní držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku obal o názov lieku v Braillovom písme do 1. júna 2011.
Správnosť označenia lieku na obale názvom v Braillovom písme zabezpečuje žiadateľ/držiteľ. Pri predkladaní písomných návrhov na označenie vonkajšieho a vnútorného obalu žiadateľ/držiteľ uvedie v bode 16 prepis informácie v slovenskom jazyku (latinke).
Aký je postup pri zavádzaní písomnej informácie pre používateľov pre nevidiacich?
Žiadosti podané po 1. júni 2006 musia obsahovať aj prehlásenie žiadateľa, akou formou sprístupní písomnú informáciu nevidiacim (Príloha č. 23 k žiadosti o registráciu lieku). Žiadosti podané národným postupom medzi 1. júnom 2006 a 1. októbrom 2006 je možno doplniť o uvedené prehlásenie čo najskôr, avšak najneskôr pred vydaním rozhodnutia o registrácii. Žiadosti podané po 1. októbri 2006 bez uvedeného prehlásenia budú negatívne validované.
V prípade žiadostí podaných pred 1. júnom 2006, ktoré sú v štádiu posudzovania ŠÚKL, žiadateľom odporúčame predložiť príslušné prehlásenie pred ukončením posudzovania.
K liekom registrovaným v SR na základe žiadosti o registráciu podanej pred 1. júnom 2006 predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku štátnemu ústavu informáciu, akou formou sprístupní písomnú informáciu používateľom, do 1. júna 2011.
