Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Hraničné produkty

Obsah

    Nástroje a pomôcky využívané pri zaraďovaní produktu

    Vyrobený produkt má byť regulovaný v jednom systéme produktov, napr. ako potravina, alebo ako liek. Preto je potrebné, aby výrobca zaradil každý výrobok do jednej správnej kategórie. Produkty, u ktorých je zaradenie nejednoznačné, alebo komplikované, sa nazývajú hraničné prípravky.  

    V praxi sa možno stretnúť často s nejasnou hranicou medzi liekmi a zdravotníckymi pomôckami a ďalšími produktmi:

    • kozmetikou
    • výživovými doplnkami
    • biocídnymi prípravkami

    V niektorých prípadoch je potrebná súčinnosť medzi štátnymi orgánmi, v ktorých pôsobnosti je daný typ produktu – Štátny ústav pre kontrolu liečiv (štátny ústav) pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Úrad verejného zdravotníctva SR pre výživové doplnky a kozmetiku, Centrum pre chemické látky a prípravky pre biocídne produkty.

     

    Pri posudzovaní, či ide o liek alebo iný typ produktu je možné využiť dostupnú európsku a slovenskú legislatívu a pokyny:

    1. Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
    2. Potravinový kódex
    3. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 2089/2005-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca pochutiny
    4. Nariadenie Komisie (ES) č. 1170/2009 z 30. novembra 2009, ktorým sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o zoznamy vitamínov a minerálnych látok a ich foriem, ktoré možno pridávať do potravín vrátane výživových doplnkov
    5. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o prídavkoch vitamínov a minerálnych látok a ďalších látok do potravín
    6. Nariadenie Europskeho parlamentu a Rady (ES) č.1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách
    7. Smernica 2002/46/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov
    8. Smernica 76/768/EEC týkajúca sa kozmetických produktov
    9. Nariadenie vlády č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické prípravky
    10. Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 658/2005 Z. z., Zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov
    11. Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive  2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of member states.
    12. Manual on the scope of application of the cosmetics Directive 76/768/EEC (ART. 1(1)
    13. Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States for the biocidal products Directive 98/8/EC and for the cosmetic products Directive 76/768/EEC
    14. Smernica 98/8/EC o biocídnych prípravkoch
    15. Zákon č. 217/2003 o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh
    16. Manual of decisions for implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products.