Podanie dokumentácie v eCTD formáte od 1.6.2012
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že s platnosťou od 1.6.2012 bude prijímať dokumentáciu ku žiadostiam o novú registráciu (a ich následných zmien) v elektronickej forme, vo formáte eCTD na elektronických nosičoch – CD/DVD.
Elektronickú formu a dôrazné odporúčanie na jej využívanie pri podávaní žiadostí vo formáte eCTD upravujú európske dokumenty schválené pracovnými skupinami TIGes a ICH.
Národné požiadavky na dokumentáciu predkladanú na ŠÚKL vo formáte eCTD, rovnako ako najčastejšie chyby v podávaní dokumentácie boli špecifikované podľa pilotného projektu podávania žiadostí vo formáte eCTD (v prevádzke od roku 2011) a diskutované na workshopoch so zástupcami držiteľov registrácií liekov v roku 2011, organizovaných na túto tému.
Národné požiadavky – viď dokument:
V papierovej podobe bude zároveň nutné aj naďalej predkladať časť Modulu 1:
1) Sprievodný list
2) Anglický formulár žiadosti (v požadovanom počte exemplárov)
3) Slovenskú žiadosť (v požadovanom počte exemplárov)
4) Potvrdenie o platbe vygenerované v systéme eŽiadosť (príloha 5.1)
5) Výpis z obchodného registra držiteľa (príloha 5.3), vzhľadom na to, že požadujeme originál, alebo notárom overenú kópiu
6) Splnomocnenia pre kontaktné osoby (príloha 5.4)*
7) Certifikát o MA transfere na dcérsku, resp. inú spoločnosť, ak je relevantný (ak žiadateľ je iný ako budúci držiteľ MA na Slovensku, časť 2.4.1 žiadosti) *
* vzor na stránke ŠÚKL http://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/tlaciva?page_id=2508