Zmeny v procesoch registrácie v súvislosti s novelou zákona o správnych poplatkoch

Obsah

Dňa 1.10.2012 nadobúda účinnosť novela Zákona o správnych poplatkoch č. 145/1995 Z. z. v znení neskorších zmien a doplnkov, kde sa upravujú výšky úhrady za úkony pri procesoch registrácie liekov. Uvedená novela mení doterajšie výšky úhrad pre procesy registrácie a zároveň zavádza nové poplatky.

Podľa právneho stanoviska ŠÚKL sa správny úkon pre vybavovanie žiadosti v procese registrácie lieku začína dňom prijatia žiadosti na ŠÚKL.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto dáva do pozornosti schémy možných postupov pri registrácii liekov do nadobudnutia účinnosti príslušnej novely:

1. Správny poplatok za príslušný úkon vo výške podľa zákona o správnych poplatkoch (ďalej len zákon) platného do 30.9.2012, sa vzťahuje na žiadosti prijaté na ŠÚKL do 30.9.2012 (viď. bod č. 1 v schéme postupu).
   
   
2. Ak sa správny poplatok za príslušný úkon realizuje vo výške podľa zákona platného do 30.09.2012 a žiadosť k nemu bude podaná na ŠÚKL až po 1.10.2012, vzťahuje sa na neho výška správnych poplatkov podľa novely zákona platnej od 1.10.2012, t.j. žiadateľ bude vyzvaný na doplatenie rozdielu v poplatkoch (viď. bod č. 2 v schéme postupu).
   
   Žiadateľom o registráciu nových liekov, resp. zmien v registráciách liekov neodporúčame v období do 30.9.2012 vstupovať do systému eŽiadosť, generovať variabilný symbol pre úhradu podľa doteraz platných sadzieb, a to v prípade, ak nebude žiadosť podaná na ŠÚKL do 30.9.2012. Zvyšuje sa tým administratívna vyťaženosť zamestnancov ŠÚKL, nakoľko v prípade doručenia žiadosti po 1.10.2012 budeme nútení žiadateľov vyzvať na doplnenie výšky úhrady podľa novely zákona s účinnosťou od 1.10.2012. Ak žiadateľ do 15 dní od doručenia výzvy neuhradí výšku doplatku podľa novely zákona s účinnosťou od 1.10.2012, budeme nútení proces registrácie v zmysle zákona zastaviť.
3. Pre žiadosti podané po 1.10.2012 sa vzťahuje výška správnych poplatkov podľa novely zákona s účinnosťou od 1.10.2012 (viď. bod č. 3 v schéme postupu).

Schéma postupu:

1)	2)	3)
Do 30.09. 2012   eŽiadosť + vygenerovaný variabilný symbol (VS)	Do 30.09. 2012   eŽiadosť + vygenerovaný variabilný symbol (VS)	Po 01.10.2012   eŽiadosť + vygenerovaný variabilný symbol (VS)
Do 30.09. 2012   Podanie žiadosti na ŠÚKL	Po 01.10.2012   Podanie žiadosti na ŠÚKL	Po 01.10.2012   Podanie žiadosti na ŠÚKL
Do 30.09. 2012   Právny predpis určujúci výšku správneho poplatku	Po 01.10.2012   Právny predpis určujúci výšku správneho poplatku	Po 01.10.2012   Právny predpis určujúci výšku správneho poplatku