Lieky s obsahom liečiva topiramát - riziko vrodených malformácií
Obsah
Po posúdení dostupných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a po diskusii na Pharmacovigilance Working Party a Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Products – human (CMDh), sú všetci držitelia registrácií liekov s obsahom liečiva topiramát v celej Európskej únii vyzvaní na predloženie zmien typu IB, na vykonanie konečnej úpravy schválených textov.
Zmeny boli predmetom konzultácie s hlavnými držiteľmi registrácie týchto liekov a majú byť vykonané bez zmien. Znenie je uverejnené na stránke:
Slovenské znenie schválených textov je uverejnené v prílohe