Obsah

Oznamujeme žiadateľom o zmeny v registráciách liekov, že od 4.8.2013 bude Štátny ústav pre kontrolu liečiv postupovať v súlade s novým Usmernením o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. Novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh a o dokumentácii, ktorá sa má predkladať na základe týchto postupov.

Pre jasnosť postupov pri vybavovaní žiadostí o zmeny v registrácii liekov žiadateľmi podaných pred dátumom 4.8.2013 a po tomto dátume Štátny ústav pre kontrolu liečiv uvádza nasledovné informácie:

Všetky žiadosti o zmeny v registrácie liekov podané na ŠÚKL do 4.8.2013, budú vybavované podľa pôvodného usmernenia
Všetky žiadosti o zmeny v registrácii liekov podané po 4.8.2013 (vrátane) budú vybavované podľa nového usmernenia
Všetky rozpracované (nepodané) žiadosti o zmeny v registrácii liekov v systéme eŽiadosť, budú 2.8.2013 aktualizované v súlade s uvedeným usmernením nasledovne:

V prípade že zadané číslo zmeny bude súhlasiť s číslom zmeny v novom usmernení, zmení sa text zmeny podľa aktuálneho usmernenia
V prípade, že zadané číslo zmeny nebude v novom usmernení uvedené, zmení sa číslo zmeny nešpecifikovanú zmenu príslušného typu (?IA; ?II;, a pod.)

V oboch prípadoch (podľa bodu 3.) si žiadateľ pred podaním bude môcť všetky dôležité údaje v eŽiadosti upraviť, aby tieto údaje korešpondovali s údajmi v anglickom formulári žiadosti a v slovenskom formulári žiadosti
Uvedené postupy sa týkajú rovnako MRP a národných procedúr

Súčasne predkladáme súvisiace dokumenty (alebo linky):

Bratislava, 30.7.2013, Sekcia registrácie, Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Postup pre žiadateľov v súvislosti s novým usmernením o podrobnostiach rôznych kategórií zmien

Obsah