Povinnosť držiteľa predkladať zmeny v registračnej dokumentácii
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje držiteľov registrácie humánnych liekov na ich povinnosť oznamovať alebo predkladať na posúdenie zmeny v registrácii lieku.
Povinnosťou držiteľa registrácie humánneho lieku je oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o jej schválenie v zmysle §60, ods. (1), písm. j) a ďalej v zmysle §138, ods.(2), písm. o) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Neplnenie si tejto povinnosti môže byť hodnotené ako iný správny delikt podľa §138 a viesť k finančným postihom podľa §138 ods. (24) uvedeného zákona.
Toto upozornenie je dôsledkom zistení oficiálneho kontrolného laboratória, že predložené certifikáty na prepustenie šarže sa odvolávajú na iné špecifikácie, ako tie, ktoré boli oznámené alebo schválené ako posledné. Týmto štátny ústav upozorňuje držiteľov, že ak je v posledných schválených špecifikáciách uvedený odkaz na pôvodnú monografiu 5.1.4 aj s uvedením kategórie lieku (monografia pôvodne delila lieky do kategórií 1, 2, 3A, 3B a 4), je potrebné podať oznámenie o zmene špecifikácií z dôvodu implementácie aktualizovanej skúšky Európskeho liekopisu na mikrobiologickú čistotu.
Súčasne štátny ústav upozorňuje na to, aby si držitelia pozorne prečítali odpoveď na otázku implementácie aktualizovanej liekopisnej monografie uverejnenej na webovom sídle Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human [CMD(h)].
Z odpovede vyplýva, že ak sú požiadavky monografie implementované do pol roka od jej platnosti, nie je potrebné oznámiť zmenu v špecifikáciách. Platí to však iba v prípade, ak je v špecifikáciách citovaný odkaz na aktuálne vydanie Európskeho liekopisu.
Predmetná otázka a odpoveď z webovej stránky CMD(h)
Question 3.8
When general monographs of the Ph. Eur. or product specific monographs of a national pharmacopoeia of a Member State are updated how should variations affecting the finished product be submitted?
Answer:
Variation B.III.2 only relates to active substances, excipients and active substance starting material. Changes to comply with Ph. Eur., or with a national pharmacopoeia of a Member States affecting the finished product should be submitted according to the relevant variations listed under B.II.d.
The wording of the change Type IA, o. B.II.d.1.a (Tightening of specification limits) should be read in the context of the general title of the change B.II.d.1 (Change in the specification parameters and limits of the finished product) and the definition of ‘specification parameter’ (means the quality attribute for which a test procedure and limits are set e.g. assay) in the introductory note of the ‘Communication from the Commission — Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C 17/01).
There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with the updated monograph is implemented within six months of its publication and reference is made to the ‘current edition’ in the dossier of an authorised medicinal product.
Hotlink: