ŠÚKL informuje, že žiadosti o zmeny v registrácii liekov, registrovaných národným postupom, ktoré nie je možné zaradiť podľa klasifikácie uvedenej v usmerneniach k Nariadeniu Komisie (ES) č.1234/2008 (iné zmeny „z“) je možné podať na oddelenie príjmu registračnej dokumentácie aj bez predchádzajúcej konzultácie a schválenia pracovníkom oddelenia národných registrácií, za týchto podmienok:
- zmena v žiadosti sa podľa charakteristiky zhoduje s niektorou zmenou v priloženom zozname (tabuľka)
- pomenovanie a klasifikácia zmeny podľa zoznamu sa uvedie na prvú (slovenskú) stranu žiadosti s poznámkou „Klasifikácia podľa zoznamu ŠUKL“
Žiadosti obsahujúce nezaradené zmeny „z“, ktoré sa nezhodujú so žiadnou zmenou v zozname sa podávajú, tak ako doteraz, až po konzultácii na oddelení národných registrácií. Zoznam zmien sa bude priebežne aktualizovať a dopĺňať.
|
Klasifikácia |
Súhrn navrhovanej zmeny |
Typ zmeny |
|
A.z |
Formálna úprava v Module 3. |
IA |
|
A.z |
Nahradenie ASMF úplným modulom Modulom 3.2.S. |
IB/II |
|
A.z |
Zmena názvu výrobcu pomocnej látky |
IA |
|
A.z |
Zmena popisu druhu obalu v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou |
IA |
|
A.z |
Zmena popisu lieku v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou |
IA |
|
A.z |
Zmena zoznamu pomocných látok v SPC/PIL v súlade s registračnou dokumentáciou |
IA |
|
A.z |
Pridelenie nového reg. čísla (napr. v súvislosti so zavedením elektronickej dokumentácie) |
IB |
|
B.I.a.1.z |
Nový výrobca liečiva ( navrhovaný výrobca nie je súčasťou rovnakej farmaceutickej skupiny, pri výrobe sa nepoužíva odlišná cesta syntézy alebo výrobné podmienky) |
IB |
|
B.I.a.1.z |
Nový výrobca používa odlišnú cestu syntézy alebo výrobné podmienky, ktoré však nemenia dôležité charakteristiky kvality liečiva |
II |
|
B.I.a.2.z |
Podstatná zmena výrobného postupu liečiva, ktorá nemá významný dopad na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku |
IB/II |
|
B.I.a.2.z |
Pridanie nového ASMF |
II |
|
B.I.a.2.z |
Zmena výrobného procesu liečiva (ak je kompletná dokumentácia predložená formou Modulu 3 - časť 3.2.S.2) |
IB/II |
|
B.I.a.2.z |
Zavedenie nových krokov do výrobného postupu liečiva |
IB |
|
B.I.a.3.z |
Pridanie veľkosti šarže |
IA |
|
B.I.a.4.z |
Zmena v analytickej metóde |
IB |
|
B.I.a.4.z |
Rozšírenie limitov medzioperačnej kontroly |
IB |
|
B.I.b.z |
Zmena analytického referenčného štandardu liečiva |
IB |
|
B.I.b.z |
Zmena frekvencie skúšania zvyškových rozpúšťadiel |
IB |
|
B.I.b.z |
Odstránenie informácie o opakovaní testov výrobcu liečiva výrobcom lieku |
IB |
|
B.I.b.z |
Zmena v súlade s aktualizáciou ASMF |
II |
|
B.I.b.z |
Zmena vo frekvencii skúšania liečiva |
IB |
|
B.I.b.z |
Aktualizácia skúšanie liečiva v súlade s liekopisom (Ph.Eur., JP) |
IB |
|
B.I.b.z |
Zmena v kontrole východiskovej suroviny (aktualizácia dotazníka darcu) |
IA |
|
B.I.b.1.z |
Upresnenie limitu pre obsah nečistoty |
IB |
|
B.I.b.1.z |
Významná zmena parametrov špecifikácie liečiva v súlade s Ph.Eur. (napr.pri rastlinných liekoch) |
II |
|
B.I.b.1.z |
Zmena špecifikácie činidla |
IB |
|
B.I.b.1.z |
Aktualizácia ASMF |
II |
|
B.I.b.1.z |
Vypustenie stanovenia nečistoty (ak vo výrobnom procese nedochádza k jej vzniku) |
IB |
|
B.I.b.1.z |
Aktualizácia parametrov pri skúškach na mikrobiologickú čistotu liečiv |
IB/II |
|
B.I.b.1.z |
Zmena čísla špecifikácie liečiva |
IA |
|
B.I.b.1.z |
Zmena vzhľadu rastlinného extraktu |
IB |
|
B.I.b.1.z |
Rozšírenie limitu schválenej špecifikácie pre surovinu, ktoré nemá závažný vplyv na kvalitu liečiva |
IB |
|
B.I.b.1.z |
Zmena limitu na základe Direktívy 67/548/EEC, "annex 1" |
IB |
|
B.I.b.1.z |
Presunutie parametra/skúšky zo špecifikácie liečiva do IPC |
IB |
|
B.I.b.1.z |
Zmena limitu, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu liečiva |
IB |
|
B.I.c.z |
Zmena pri uchovávaní a transporte liečiva |
IB |
|
B.I.c.z |
Zmena obalu sterilného liečiva |
IB/II |
|
B.I.c.1.z |
Pridanie veľkosti balenia pre sterilné liečivo |
II |
|
B.II.a.z |
Upresnenie zloženia liečiv |
II |
|
B.II.a.z |
Vypustenie/pridanie extraktu alergénov, ktoré sa týka lieku obsahujúceho skupinu alergénov |
II |
|
B.II.a.z |
Vypustenie údaja o priemernej hmotnosti |
IB |
|
B.II.a.3.z |
Zmena v pomocných látkach použitých na úpravu pH |
IB |
|
B.II.a.3.z |
Zmena špecifikácie pomocnej látky v súlade s liekopisom |
IA |
|
B.II.a.3.z |
Pridanie lubrikantu |
IB |
|
B.II.a.3.z |
Úprava v zložení pomocných látok podľa výrobného postupu |
IB |
|
B.II.a.3.z |
Zmena zloženia pomocných látok, ktorá nemá vplyv na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť lieku |
IB |
|
B.II.b.z |
Nový dodávateľ pomocnej látky (bez zmeny špecifikácie/skúšania) |
IA |
|
B.II.b.z |
Zmena limitov plniaceho objemu pre injekčné liekovky |
IB |
|
B.II.b.1.z |
Pridanie alternatívneho výrobného miesta pre liek na peritoneálnu dialýzu |
IB |
|
B.II.b.1.z |
Miesto uchovávania liekovej formy (bulk) |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Pridanie plniaceho zariadenia |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Podrobnejší opis výrobného postupu |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe sterilnej liekovej formy |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe transdermálnej náplaste |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe topickej liekovej formy |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy na vaginálne použitie |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe gastrorezistentnej liekovej formy |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe liekovej formy na rektálne použitie |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe imunologického lieku |
II |
|
B.II.b.3.z |
Zavedenie nového sterilizačného postupu |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Vypustenie časti výrobného procesu lieku |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Zmena zariadenia používaného vo výrobnom procese |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Pridanie kroku v sterilnej filtrácii |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Odstránenie nadbytku liečiva |
IB/II |
|
B.II.b.3.z |
Menej významná zmena vo výrobnom procese sterilného roztoku |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Pridanie prefiltrácie |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Zavedenie času použiteľnosti pred balením |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Zmena času použiteľnosti jadra tablety |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Zavedenie/skrátenie času použiteľnosti liekovej formy (bulk) |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Zmena primárneho baliaceho materiálu liekovej formy |
IB |
|
B.II.b.3.z |
Zmena materiálu plniaceho zariadenia |
IB |
|
B.II.b.4.z |
Zmena veľkosti šarže topickej liekovej formy |
IB |
|
B.II.b.4.z |
Rozpis zloženia šarže |
IB |
|
B.II.b.4.z |
Pridanie veľkosti šarže |
IB |
|
B.II.b.4.z |
Zmena veľkosti šarže sterilného roztoku |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Zmena limitu pre hmotnosť tuby |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Zmena cieľovej hmotnosti náplne ampulky |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Zmena testovacej metódy v súlade s liekopisom |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Zmena metódy medzioperačnej kontroly, ktorá nie je dôsledkom opatrenia bezpečnosti alebo kvality |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Nahradenie skúšky medzioperačnej kontroly |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Zmena frekvencie odoberania vzoriek |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Pridanie alternatívneho testu |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Upresnenie opisu vzhľadu lieku |
IA |
|
B.II.b.5.z |
Zmena/rozšírenie schváleného limitu medzioperačnej kontroly, ktoré nemajú vplyv na celkovú kvalitu lieku |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Zrušenie medzioperačnej skúšky sterilného lieku |
IB |
|
B.II.b.5.z |
Zmena limitu v dôsledku zmien vo výrobnom postupe lieku, ktorá nemá vplyv na celkovú kvalitu lieku |
IB |
|
B.II.c.z |
Zmena v štandardoch kvality podľa Smernice 2008/128/EK |
IB |
|
B.II.c.z |
Zmena zdroja pomocnej látky |
IB |
|
B.II.c.1.z |
Zmena čísla špecifikácie |
IA |
|
B.II.c.1.z |
Rozšírenie limitu pre viskozitu |
IB |
|
B.II.c.1.z |
Aktualizácia parametrov pri skúškach na mikrobiologickú čistotu pomocných látok |
IB/II |
|
B.II.c.1.z |
Aktualizácia európskej smernice v odkaze špecifikácie |
IA |
|
B.II.c.1.z |
Zmena parametra špecifikácie v súlade s Ph.Eur. |
IB |
|
B.II.c.1.z |
Zmena parametra pre opis |
IA |
|
B.II.c.1.z |
Zmena parametra pre identifikáciu |
IB |
|
B.II.c.1.z |
Zmena odkazu z národného liekopisu na Smernicu EK |
IB |
|
B.II.c.1.z |
Zmena parametrov pre obsah mastných kyselín |
IB |
|
B.II.c.1.z |
Zmena vzhľadu pomocnej látky |
IB |
|
B.II.c.2.z |
Zmena v súlade s aktualizovanou monografiou USP |
IB |
|
B.II.c.2.z |
Zmena podľa vnútornej normy výrobcu v súlade s Ph.Eur. |
IA |
|
B.II.c.4.z |
Malá zmena vo výrobnom postupe neliekopisnej pomocnej látky |
IB |
|
B.II.d.z |
Harmonizácia popisu skúšky mikrobiologickej čistoty s liekopisom (Ph.Eur., USP, JP) |
IA |
|
B.II.d.z |
Aktualizácia postupu skúšania v súlade s aktualizovanou monografiou Ph.Eur. |
IA |
|
B.II.d.z |
Zaradenie správnej verzie kontrolného predpisu |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Zmena čísla špecifikácie lieku (zmena sa týka označenia špecifikácie lieku) |
IA |
|
B.II.d.1.z |
Rozšírenie limitu špecifikácie pre príbuzné látky v súlade s liekopisnou monografiou |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Zmena parametra špecifikácie v súlade s Ph.Eur. (nahradenie skúšky na hmotnostnú rovnorodosť skúškou na dávkovú rovnorodosť, aktualizácia skúšky na mikrobiologickú čistotu) |
IA/IB |
|
B.II.d.1.z |
Vynechanie skúšky na účinnosť antimikrobiálneho konzervantu zo špecifikácie pre čas použiteľnosti |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Upresnenie opisu vzhľadu lieku |
IA/IB |
|
B.II.d.1.z |
Presunutie parametrov / skúšok z IPC do špecifikácie hotového lieku |
IA/IB |
|
B.II.d.1.z |
Rozdelenie špecifikácie pri prepúšťaní a pre čas použiteľnosti |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Pridanie skúšok na čistotu |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Zmena názvu parametra |
IA |
|
B.II.d.1.z |
Zmena frekvencie testovania |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Zmena parametrov disolúcie na konci času použiteľnosti |
IA/IB |
|
B.II.d.1.z |
Zmena parametrov špecifikácie lieku pre obsah nečistôt |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Zmena limitu pre objem náplne |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Pridanie parametrov mikrobiologickej kontroly pre čas použiteľnosti |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Presunutie parametrov/skúšok zo špecifikácie hotového lieku do IPC |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Zaradenie správnej verzie špecifikácie |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Oprava chybného údaja o vzhľade lieku |
IA |
|
B.II.d.1.z |
Vypustenie skúšok mikrobiologickej čistoty zo špecifikácie pri prepúšťaní |
IB |
|
B.II.d.1.z |
Zrušenie parametra špecifikácie hotového lieku, ktoré nemá vplyv na celkovú kvalitu |
IB |
|
B.II.d.2.z |
Nahradenie postupu skúšania v súlade s Ph.Eur. |
IB |
|
B.II.e.1.z |
Zrušenie druhu obalu |
IA |
|
B.II.e.1.z |
Pridanie alternatívneho obalu pre balenie a prepravu lieku (bulk) |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Zrušenie skúšky PVC filmu zo špecifikácie obalového materiálu |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Harmonizácia parametrov a limitov mikrobiologickej kvality fľaše v súlade s Ph.Eur. |
IA/IB |
|
B.II.e.2.z |
Zmena parametrov pre mikrobiologickú čistotu obalového materiálu |
IA/IB |
|
B.II.e.2.z |
Zmena limitu pre obsah lepidla |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Spojenie dvoch samostatných parametrov do jedného spoločného parametra |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Rozšírenie limitu špecifikácie v dôsledku zmeny skúšobnej metódy |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Oprava v nákrese vnútorného obalu |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Zmena špecifikácie uzáveru |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Zmena limitu pre antioxidant |
IB |
|
B.II.e.2.z |
Zmena parametra v súlade s EN573 |
IB |
|
B.II.e.5.z |
Zmena objemu náplne jednodávkového sterilného lieku |
IB |
|
B.II.f.1.z |
Zmena protokolu pre skúšky stability |
IB |
|
B.IV.z |
Zlepšenie priľnavosti Mix2Vial pomôcky na hornú časť liekovky |
IA |
|
B.IV.z |
Malá zmena adaptéra na injekčnú liekovku |
IB |
|
C.I.z |
Zavedenie alebo zmena systému farmakovigilancie PSMF (podľa odporučenia CMDh) |
IAIN |
|
C.I.z |
Zmena kvalifikovanej osoby pre farmakovigilanciu QPPV (podľa odporučenia CMDh) |
IAIN |
|
C.I.z |
Podanie dodatočných klinických a predklinických štúdií, vrátane BE štúdie (podľa odporučenia CMDh) |
II |
|
C.I.z |
Úprava textov SPC / PIL / označenia vonkajšieho a vnútorného obalu v súlade so súčasne platnou legislatívou (QRD, MedDRA) |
IB/II |
|
C.I.z |
Zjednotenie SPC / PIL pre dve sily (viac síl) |
IB |
|
C.I.z |
Nový plán riadenia rizík |
II |
|
C.I.z |
Rozdelenie SPC / PIL pre jednotlivé liekové formy, sily, balenia |
IB |
|
C.I.z |
Podanie testu zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov) |
IB |
|
C.I.z |
Aktualizácia Európskeho plánu riadenia rizík (EU-RMP) |
IB |
|
C.I.z |
Zaradenie lieku do indikačnej skupiny Tradičné rastlinné lieky |
II |
|
C.I.z |
Uvedenie do súladu s monografiou EMA (rastlinné lieky) |
II |
|
C.I.z |
Odstránenie textu z SPC / PIL (pri zrušení registrácie jednej sily) |
IB |
|
C.I.z |
Aktualizácia údajov v spoločnom SPC / PIL v súlade so zmenou (rozhodnutím o predĺžení), ktoré boli schválené pre niektoré z liekových foriem alebo síl lieku |
IB |
