Doplňujúce národné požiadavky na predkladanie registračnej dokumentácie
Obsah
1. Správne poplatky (položka 152 zákona č. 145/1995 Z.z . o správnych poplatkoch) žiadateľ uhradí pri podaní žiadosti (podľa § 142 ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.) Za účelom pridelenia variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode, prosím použite elektronický systém eŽiadosť.
2. Žiadateľ predloží žiadosť o registráciu (zmenu alebo predĺženie) vyplnenú v slovenskom jazyku:
Žiadosť o registráciu humánneho lieku (SK)
Žiadosť o zmenu v registrácii humánneho lieku (SK)
Žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku (SK)
Oznámenie o zmene podľa článku 61 (3) (SK)
a zároveň predloží vyplnený európsky formulár :
Žiadosť o registráciu humánneho lieku (EN)
Žiadosť o registráciu lieku - homeopatikum (EN)
Žiadosť o zmenu v registrácii humánneho lieku (EN)
Žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku (EN)
Oznámenie o zmene podľa čl. 61 (3) (EN)
K žiadosti o registráciu predloží vzorku lieku v zmysle §48, ods. (1), písm. r) zákona č. 362/2011 a referenčný materiál. Vzorky nie sú potrebné iba v prípade, ak Slovenská republika vystupuje ako dotknutý členský štát (CMS).
3. Žiadosť o prevod registrácie (zmena držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku) je dvojjazyčná, preto nie je potrebné spájať slovenský a európsky formulár žiadosti
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku (SK)
4. Formuláre žiadostí (slovenská žiadosť spolu s anglickým formulárom žiadosti)žiadateľ predloží na ŠÚKL v nižšie uvedenom počte exemplárov
|
|
Národné procedúry |
Európske procedúry (MRP/DCP) |
|
Žiadosť o novú registráciu |
4 |
3 |
|
Žiadosť o predĺženie |
3 |
1 |
|
Žiadosť o zmenu typu IB |
2 |
2 |
|
Žiadosť o zmenu typu IA |
3 |
2 |
|
Žiadosť o zmenu typu II |
2 |
2 |
|
Žiadosť o zmenu podľa § 22, ods. 14 |
2 |
2 |
|
Žiadosť o prevod registrácie |
2 |
1 |
5. Návrh SPC, PIL, označenia vonkajšieho a vnútorného obalu musia byť predložené v slovenskom jazyku (Zákon 362/2011 Z.z . §48 odsek 1 písmeno l), m) a n) o liekoch a zdravotníckych pomôckach) do piatich dní od začatia národnej fázy registrácie (resp. zmeny, predĺženia) v elektronickej forme . Aktuálny farebný „Mock - up" má byť predložený v papierovej podobe do piatich dní po schválení slovenských textov vonkajšieho a vnútorného obalu. SPC, PIL a označenie vonkajšieho a vnútorného obalu majú byť vypracované v súlade s aktuálnou verziou QRD uverejnenou na:
6. Výpis z obchodného registra žiadateľa (kópia) a budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (originál alebo overená kópia). Originál alebo overená kópia výpisu z obchodného registra je nevyhnutná len v prípade, že žiadateľ a ak je rôzny tak aj budúci držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladajú žiadosť prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí kópia výpisu z obchodného registra žiadateľa a budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
7. Kópia GMP certifikátu a povolenia výroby:
- ak sa miesto výroby nachádza v EÚ, EEA (Nórsko, Island, Lichtenštajnsko), resp. krajinách, na ktoré sa vzťahuje príslušná MRA ( Kanada, Austrália, Nový Zéland, Japonsko, Švajčiarsko):
- kópiu povolenia výroby z krajiny EÚ, EEA alebo MRA - nie staršiu ako 3 roky a
- kópiu SVP (GMP) certifikátu z krajiny EÚ, EEA alebo MRA - nie staršiu ako3 roky, pokiaľ už stanovisko k SVP nie je zahrnuté v povolení výroby
- ak sa miesto výroby sa nachádza v tretích krajinách:
- kópia GMP certifikátu vydaného jednou z krajín EÚ, EHS, MRA (nie starší ako 3 roky od dátumu inšpekcie)
8. Certifikát o prevode registrácie, ak je žiadateľ iný ako navrhovaný držiteľ na Slovensku (t.j. nepatrí k rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností, alebo spoločností, ktoré sú „licenčné").
9. V prípade, že žiadateľ predkladá žiadosti o registráciu lieku viacerých síl, tá časť dokumentácie (Moduly 1-5) , ktorá je pre všetky sily identická, má byť predložená v tlačenej podobe iba raz. Ostatná registračná dokumentácia pre zvyšné sily (Moduly 1-5) má byť v takom prípade okrem žiadostí predložená len na CD nosičoch.
10. Moduly 2, 3, 4 a5 žiadateľ môže predložiť v elektronickej forme ak dodá prehlásenie, že na požiadanie ŠÚKL zabezpečí plnú papierovú formu dokumentácie modulov 2, 3, 4 a 5 do 14 dní
11. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.
14. Príloha 6.4. Poverenie ku komunikácii v mene žiadateľa/držiteľa rozhodnutia, podpísané osobou, uvedenou vo výpise z obchodného registra, oprávnenou konať v mene spoločnosti. (Originál alebo overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade ak žiadateľ/držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia. V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia).