Informácia pre držiteľov registračných rozhodnutí, ktorí majú pod jedným registračným číslom registrovaných viac síl alebo liekových foriem

Obsah

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v rámci procesov pri podávaní žiadostí o zmeny v registračnej dokumentácii týmto informuje držiteľov rozhodnutí o novom postupe  pri liekoch, pri ktorých je niekoľko síl alebo liekových foriem registrovaných pod jedným registračným číslom (ide o niektoré lieky registrované pred rokom 1999).

Cieľom uvedeného procesu je zosúladenie podávania žiadostí o zmeny v registráciách s ustanoveniami § 47 ods. 2 a § 53 ods. 4 písm. d) zákona č. 362/2011 Z.z pre všetky registrované lieky.

V týchto prípadoch je postup nasledovný:

V prípade, že držiteľ rozhodnutia pripravuje podanie akejkoľvek žiadosti týkajúcej sa uvedeného lieku, pred podaním tejto žiadosti podá na ŠÚKL žiadosť o národnú zmenu, a to konkrétne zmenu typu:

IB A.z – Pridelenie nového registračného čísla.

Na základe tejto žiadosti ŠÚKL pridelí k jednotlivým silám alebo liekovým formám nové registračné čísla a každá následná zmena môže byť podaná korektne.