Opatrenie pri dovoze liečiv a liekov z Japonska

Obsah

Liečivá, lieky, medziprodukty dovezené z Japonska po 11.3.2011 musia byť skúšané na prítomnosť rádionuklidov I131, Cs134 a Cs137 pred tým, než sa vyvezú z Japonska, pokiaľ boli vyrobené alebo sa skladovali, aj krátkodobo, v prefektúrach:

Fukushima
Gunma
Ibaraki
TochigiMiyagi
Yamagata
Niigata
Nagano
Yamanashi
Saitama
Tokyo
Chiba.                    

 

Sledovanie prítomnosti rádionuklidov je požadované v súlade s Nariadením EK č. 297/2011 o špeciálnych podmienkach riadiacich dovoz potravín a krmív pochádzajúcich alebo skladovaných v Japonsku po nehode v jadrovej elektrárni vo Fukushima a opatrením vypracovaným Európskou agentúrou pre lieky „Monitoring of products originating from Japan for the possibility of radioactivity“ platným od 3.5.2011.

 

Povolené limity radionuklidov I131, Cs134 a Cs137 sú uvedené v doplnku č. 351/2011 Nariadenia v tabuľke uvedenej v prílohe II v posledných dvoch odstavcoch: „Other foodstuffs, except liquid foodstuffs“  a „Liquid foodstuffs“.

 

Držitelia registračných rozhodnutí zodpovedajú za trvalú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov uvádzaných na slovenský trh.

Certifikát o vykonaní skúšky musí byť predložený na ŠÚKL na vyžiadanie.

 

Toto opatrenie má dočasný charakter.