Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Oznam pre držiteľov registrácie pri zasielaní žiadostí o vyjadrenie k príznaku O/G v materiáli MZ SR

Obsah

    V uplynulých dňoch nás držitelia registrácie vo zvýšenej miere žiadajú o vyjadrenie k príznaku originál/generikum (O/G) priradenému k liekom v materiáli ministerstva zdravotníctva uverejnenom na stránke www.health.gov.sk. 

    Preto zverejňujeme súbor liekov, ktorý sme na žiadosť Sekcie farmácie MZ SR vypracovali a zaslali v januári 2011 na sekciu MZ SR spolu s metodikou priradenia príznakov O/G. 

    Pre dotazy od držiteľov registrácií k tejto záležitosti uverejňujeme nasledovné inštrukcie:

    1. Keďže väčšina žiadostí o vyjadrenia k príznakom O/G, ktoré dostávame od držiteľov registrácie sa týka liekov, ktoré sa v našom súbore, zaslanom na MZ SR v januári 2011  nenachádzajú, alebo majú iný príznak v materiáli ministerstva zdravotníctva ako v našich podkladoch zaslaných v januári 2011 na MZ SR, žiadosti o vysvetlenie v takýchto prípadoch adresujte na Ministerstvo zdravotníctva, Sekcia farmácie a liekovej politiky.  
    2. V prípade dotazov na podklady, ktoré sme vypracovali na požiadanie MZ SR v januári 2011
      (xlsSubor_liekov_zaslany_na_MZSR_jan_2011.xls), tie zasielajte na adresu pollakova@sukl.sk

    Metódu, ktorú ŠÚKL použil pre pridelenie príznaku O/G,  bola:

    Originálne lieky (príznak „O“)

    Právny základ žiadosti:

    Originálny prípravok

    Samostatná úplná - Nové liečivo (po r. 2003)

    Samostatná úplná - Známe liečivo (po r. 2003)

    Samostatná úplná na experimentálnych údajoch do 2003

    Samostatná úplná s odkazom na vedeckú literatúru

    Nová kombinácia známych liečiv

    Odkazovaná žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie registrovaného lieku

     

    Generické lieky (príznak „G“)

    Právny základ žiadosti:

    Odkazovaná žiadosť (liek rovnocenný s liekom registrovaným v SR)

    Odkazovaná ž. s rozdielmi v porovnaní s liekom registrovaným v SR – iný držiteľ

    Odkazovaná ž. s rozdielmi v porovnaní s liekom registrovaným v SR – rovnaký držiteľ

     

    Vzhľadom na fakt, že veľké množstvo liekov bolo registrované pred viac ako 10 rokmi a požiadavky na právny základ žiadostí sa menili (alebo nie sú z minulosti pri lieku uvedené), u niektorých liekov ŠÚKL pristupoval individuálne pri zohľadnení daných špecifík.