Tematické kurzy ŠÚKL – SARAP na rok 2012

Obsah

V spolupráci so SARAP pripravuje ŠÚKL ako odborný garant na rok 2012 tri samostatné tematické kurzy z oblasti regulatory affairs.

 

1. kurz bude zameraný na legislatívu a odporúčania (právne základy, tvorba názvu lieku, QRD, sunset clause, readibility testing, vedecké hodnotenie dokumentácie, BEQ štúdie) a uskutoční sa 30.3.2012

2. kurz bude zameraný na aspekty kvality (GMP, ICH, kontrola kvality, inšpekcie, paralelný dovoz, recal) a predpokladaný termín konania je 4. - 8.6.2012 (prípadne 11. - 15.6.)

3. kurz bude zameraný na farmakovigilanciu (nová legislatíva, PSUR a nový pohľad na hodnotenie bezpečnosti liekov, hlásenie nežiaducich účinkov, RMP, implementácie zmien týkajúcich sa bezpečnosti liekov) a predpokladaný termín konania je 22. - 26.10.2012

Viac informácii a organizačné pokyny budú v priebehu januára uverejnené na web stránke ŠÚKL aj SARAP.