Test zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov)

Obsah

Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje žiadateľov, že na základe § 62 odsek 2 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, dokumentácia žiadosti o novú registráciu podaná od 1. 12.2011 má obsahovať test zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov).

Na zosúladenie sa so znením zákona môžu držiteľa rozhodnutia o registrácii liekov podať test zrozumiteľnosti pri podaní žiadosti o predĺženie registrácie lieku a zmien typu II, kde sa mení SPC, PIL vo väčšom rozsahu alebo národnou zmenou typu IB C.I.z – podanie testu zrozumiteľnosti (výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov).

Štátny ústav pre kontrolu liečiv akceptuje samotné testy zrozumiteľnosti a jeho výsledky v slovenskom alebo anglickom jazyku.