Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL obsahuje § 48 zákona. Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci Spoločenstva, ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common technical document (CTD).
Registračnú dokumentáciu je možné predložiť aj na elektronickom médiu (CD).
Prezentácia dokumentácie v súlade zo CTD pozostáva z 5 častí:
Žiadateľ je povinný uviesť všetky výsledky skúšania s uvedeným liekom, teda aj negatívne výsledky, resp. neukončené štúdie.