Požiadavky a pokyny pre žiadateľa o registráciu lieku, resp. držiteľa rozhodnutia o registrácii
Obsah
Požiadavky a pokyny vychádzajú z právnej úpravy (pozri časť Legislatíva) a dokumentov, ktorých prípravu koordinuje Európska komisia. Je to predovšetkým tzv. "Notice to Applicants" (NtA), obsahuje postupy a požiadavky pri registrácii liekov v EÚ, resp. jednotlivých členských štátoch ako aj požiadavky na registračnú dokumentáciu. Napriek tomu, že nemá charakter záväznej právnej normy, dokument je rešpektovaný všetkými zúčastnenými stranami (liekové agentúry, žiadatelia, držitelia) a na uvedených textoch sú založené všetky harmonizované postupy EÚ pri registrácii liekov. Na príprave NtA sa podieľajú všetky členské štáty o.i. prostredníctvom pravidelne zasadajúcej pracovnej skupiny pri EK.
Požiadavky a pokyny k registrácii lieku, ktoré sa týkajú len Slovenskej republiky nájdete tiež na tejto internetovej stránke v časti Registrácia humánnych liekov>Pokyny
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku upravuje zákon č. 362/2011 Z.z. v § 60.