sk

Tradičné rastlinné lieky

Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.

Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý bol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody a autora. 

ŠÚKL pri registrácii tradičných rastlinných liekov postupuje v súlade s príslušnými ustanoveniami Zákona o lieku, ktoré presne vymedzujú ako rozsah základných pojmov, tak aj špecifické registračné postupy a požiadavky na dokumentáciu, ktorú je v takomto prípade potrebné predložiť.

Okrem toho ŠÚKL odporúča pri zostavovaní dokumentácie a podávaní žiadostí rešpektovať pokyny vzťahujúce sa k špecifickým otázkam  tradičných rastlinných liekov, tak ako ich vypracúva Výbor pre rastlinné lieky pri EMA  - The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) a koordinančná skupina CMDh. 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png