Európske procedúry
Obsah
EÚ procedúry sú:
-
Procedúra vzájomného uznávania (MRP) § 22a zákona
Základom procedúry vzájomného uznávania je skutočnosť, že niektorý členský štát EÚ už vydal rozhodnutie o registrácii rovnakého lieku (referenčný členský štát, RMS). Vzájomné uznávanie znamená, že dotknutý členský štát, CMS) môže uznať hodnotiacu správu, SmPC a PL poskytnutú RMS ak nemá námietky. MRP se môže zúčastniť jeden alebo viac členských štátov. Procedúra MRP trvá 90 dní, a počas tejto fázy prebieha a uzavrie sa vedecká diskusia medzi zúčastnenými členskými štátmi. Nasleduje 30 dní na vydanie rozhodnutia o registrácii, ktorej ťažisko tkvie v korekcii slovenskej jazykovej verzie SmPC , PL a obalu predloženej žiadateľom v súlade so závermi MRP.
Procedúra MRP je povinnou podľa nasledujúcich ustanovení zákona
Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, odmietne posudzovanie žiadosti o registráciu lieku a oznámi žiadateľovi, aby postupoval v súlade s § 22a (MRP). (§ 21a odsek 9).
Ak štátny ústav zistí, že iný členský štát už vydal rozhodnutie o registrácii lieku, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu lieku podanej štátnemu ústavu, rozhodne o zamietnutí tejto žiadosti, ak nebola podaná v súlade s § 22a (MRP). (§ 21a odsek 10).
-
Decentralizovaný postup registrácie lieku (DCP) § 22a zákona
Ak liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu lieku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ kompetentným orgánom dotknutých členských štátov. Žiadosť o registráciu lieku obsahuje údaje a doklady uvedené v § 21 ods. 4. Súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu lieku predložená. Námietky v procese EÚ procedúr by sa mali mali vznášať v súlade s dokumentom Usmernenie o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie v súvislosti ods.
V prípade rozdielnych stanovísk členských štátov v spoločných procedúrach MRP a DCP sa uplatňujú postupy, v ktorých sa hľadá konsenzus, resp. spoločné stanovisko v rámci Spoločenstva. Procedúry k tomu určené sú prerokovanie v koordinačnej skupine (CMD(h)), tzv. CMD(h) referral, kde na pozitívne ukončenie procedúry je potrebný konsenzus všetkých zúčastnených štátov. V prípade, že členské štáty nenájdu spoločné stanovisko, postupuje sa problém na vedeckú diskusiu ako CHMP referral, konečné rozhodnutie vydáva v takomto prípade Európska komisia.
Pokyny pre žiadateľov/držiteľov týkajúce sa MRP, DCP a CMD(h) referralu sú publikované na internetovej stránke Heads of Agencies/CMD(h) [6]
-
Centralizovaný postup registrácie lieku (CP[7])
V centre organizácie centralizovanej procedúry pre registráciu liekov je Európska lieková agentúra ([8]), ktorej žiadateľ predkladá žiadosť o registráciu lieku. CP sa zúčastňujú vždy všetky členské štáty EÚ, a to prostredníctvom svojich zástupcov vo Výbore pre humánne lieky (Committee for human medicinal products, CHMP). EMEA poskytuje administratívnu a vedeckú podporu činnosti výboru CHMP, ktorý zabezpečuje vedecké posúdenie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v úzkej spolupráci so sieťou expertov predovšetkým národných liekových agentúr. CHMP/EMEA okrem toho zabezpečujú aj monitorovanie bezpečnosti liekov, inšpekcie, arbitráže, harmonizáciu produktov a určité paneurópske úlohy a medzinárodné kontakty. Vo fáze prijímania rozhodnutia o registrácii lieku majú členské štáty možnosť vzniesť pripomienky k pripravenému rozhodnutiu prostredníctvom zástupcov v Stálom výbore pre lieky (Standing Committee). Rozhodnutia o registrácii vydáva Európska komisia s platnosťou pre všetky členské štáty Rozhodnutie o registrácii je povolením na uvedenie na trh v EÚ. a platí teda automaticky aj v SR bez potreby vydania národného rozhodnutia.
Centralizovaná procedúra [9] je povinná [10]
a) pre lieky vyvinuté prostredníctvom jedného z týchto biotechnologických procesov:
-
rekombinantnou technológiou kyseliny dezoxyribonukleovej (DNA),
-
kontrolovanou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotoch (bunky
bez viditeľného jadra) a eukaryotoch vrátane transformovaných buniek cicavcov, -
metódami, založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach
b) pre lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú nové liečivo, ktoré k dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia1 nebolo povolené v spoločenstve a ktorého terapeutická indikácia je liečba:
-
syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti,
-
rakoviny,
-
neurodegeneratívnej poruchy,
-
diabetu
a s účinnosťou od 20. mája 200 autoimúnnych chorôb a ostatných imunitných dysfunkcií a vírusových ochorení.
c) pre lieky na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000.
Centralizovaná procedúra je voliteľná [11],
t.j. povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohoto nariadenia sa môže udeliť, ak:
a) liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, nebola
povolená v spoločenstve alebo
b) žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov alebo zdravia zvierat na úrovni spoločenstva.
Generický liek referenčného lieku, povoleného spoločenstvom na základe centralizovanej procedúry môže byť povolený příslušnými orgánmi členského štátu (teda aj SR, rozhodnutie o registrácii vydá štátný ústav) v súlade so smernicou 2001/83/ES za týchto podmienok:
a) žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES;
b) súhrn charakteristickcýh vlastností lieku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným spoločenstvom, okrem tých častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh; a
c) generický liek je povolený pod rovnakým názvom vo všetkých členských štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť.
[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf
[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm
[5] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/com_2006_133/com_2006_133_sk.pdf
[6] http://heads.medagencies.org/
[7] http://www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm
[8] http://www.emea.eu.int/
[9] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky
[10] Bližšie podrobnosti: Guideline on Therapeutic areas within the mandatory scope of the Centralised Procedure for the evaluation for Marketing Authorisation Applications with reference to Article 3 and Point 3 of Annex of regulation (EC) No 726/2004, http://www.emea.eu.int/htms/general/direct/legislation/legislationhuman.htm
[11] Bližšie podrobnosti (zatiaľ len návrh): DRAFT Guideline on the application of Article 3.2 of Regulation (EC) No 726/2004 - Optional scope of the centralised procedure - Human medicinal products, Published by EC for external consultation, http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2005/12-05/optional_scope_publ_21_12_05.pdf
