Národná registrácia

Obsah

Rozhodnutie o registrácii vydané na základe tohoto postupu môže byť základom pre budúcu procedúru vzájomného uznávania, v ktorej SR by bola referenčným členským štátom.

Žiadosť o registráciu lieku v Slovenskej republike bez náväznosti na EÚ procedúru môže žiadateľ podať vtedy, ak

a)       liek nie je registrovaný v inom členskom štáte EÚ, alebo

b)      spľňa niektorú z výnimiek pre EÚ procedúry tak, ako je uvedené v Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products[1]

 

---

 

[1] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm