Typy registračných postupov
Obsah
Vzhľadom na to, že Slovenská republika je súčasťou Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru, vzťahujú sa na registráciu liekov harmonizované postupy zakotvené v príslušných právnych úpravách, ktoré sú realizované v rámci formálnych EÚ procedúr a tiež vo forme spolupráce v sieti liekových agentúr.
Povolenie na uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (registrácia) národnou procedúrou, procedúrou vzájomného uznávania (MRP) a decentralizovanou procedúrou (DCP) vydáva štátny ústav. Toto rozhodnutie môže zmeniť Európska komisia po arbitrážnom postupe, tzv. "referral".
Centralizovaná procedúra vedie k vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh (registrácia) v EÚ s platnosťou vždy pre všetky členské štáty súčasne , ktoré vydáva Európska komisia.