Zmena v rozhodnutí o registrácii lieku
Obsah
§ 55
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny. Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného podľa § 53 sa postupuje podľa osobitného predpisu1
Zmeny rozdeľujeme na zmeny typu IA, IB a II. Sú zmeny, ktorých závažný charakter si vyžaduje podanie žiadosti o registráciu lieku.
Zmena typu IA alebo typu IB sú menej významné zmeny a ich charakter a podmienky akceptovania sú vymenované v príslušnej právnej úprave (príloha zákona, príloha príslušného nariadenia). Vzťahuje sa na ne oznamovacie konanie.
Zmeny, ktoré si vyžadujú podanie žiadosti o registráciu sú vymenované v príslušnej právnej úprave (príloha č. 1 zákona, príloha príslušného nariadenia).
Zmeny typu II sú ostatné.
1Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
Návrh na každú zmenu balenia a označovania lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľov liekov, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, predkladá držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku štátnemu ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 30 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
Podrobnosti ako podať žiadosť o zmenu v registrácii lieku nájdete v časti Pokyny a oznamy.
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku (§ 56 ods. 1), ak
a) registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
b) držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c) má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne.
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku najviac na 90 dní a v rozhodnutí uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky. (§ 56 ods. 2).
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší (§ 56 ods. 3), ak
a) držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60,
b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,
d) vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania humánneho lieku priaznivá,
e) sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,
f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 7,
g) neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,
h) údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i) do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j) sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,
k) držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.