Tlačivá a pokyny

1. Správne poplatky (položka 152 zákona č. 145/1995 Z.z . o správnych poplatkoch) žiadateľ uhradí pri podaní žiadosti (podľa § 21 a ods. 6 zákona č.140/1998 Z.z.  o liekoch a zdravotníckych pomôckach.)
   Za účelom pridelenia variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode, prosím použite elektronický systém eŽiadosť.

2. Žiadosť o registráciu (zmenu alebo predĺženie) vyplnenými v slovenskom jazyku:

Žiadosť o registráciu humánneho lieku

Žiadosť o zmenu v registrácii humánneho lieku

Žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku

a pri MRP/DPC v anglickom jazyku, pri národných registráciách v slovenskom jazyku, vyplnený európsky formulár .

Tieto sú uverejnené na:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/update_200805/applicformrevised_rev9.doc

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/applicformhomeo_2005_12.doc

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/renewal_ 2006-17-07.doc
  
Application for variation to a marketing authorisation

3. Návrh SPC, PIL, označenia vonkajšieho a vnútorného obalu musia byť predložené v slovenskom jazyku (Zákon 140/98 Z.z . §21 odsek 4 k) l) a m) o liekoch a zdravotníckych pomôckach) do piatich dní od začatia národnej fázy registrácie (resp. zmeny, predĺženia) v elektronickej forme . Aktuálny farebný „Mock - up" má byť predložený v papierovej podobe do piatich dní po schválení slovenských textov vonkajšieho a vnútorného obalu. SPC, PIL a  označenie vonkajšieho a vnútorného obalu majú byť vypracované v súlade s aktuálnou verziou QRD uverejnenou na: http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm

4. Výpis z obchodného registra  žiadateľa (kópia) a budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (originál alebo overená kópia). Originál alebo overená kópia výpisu z obchodného registra je nevyhnutná len v prípade, že žiadateľ a ak je rôzny tak aj budúci držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladajú žiadosť prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí kópia výpisu z obchodného registra žiadateľa a budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.

5. Kópia GMP certifikátu a povolenia výroby:

• o ak sa miesto výroby nachádza v EÚ, EEA (Nórsko, Island, Lichtenštajnsko), resp. krajinách, na ktoré sa vzťahujepríslušná MRA ( Kanada, Austrália, Nový Zéland, Japonsko, Švajčiarsko):
    
• o kópiu povolenia výroby zkrajiny EÚ, EEA alebo MRA - nie staršiu ako 3 roky a
  
• o kópiu SVP (GMP) certifikátu z krajiny EÚ, EEA alebo MRA - nie staršiu ako3 roky,pokiaľ už stanovisko k SVP nie je zahrnuté v povolení výroby
  
  
• ak sa miesto výroby sa nachádza v tretích krajinách: 
  
• o originál alebo overenú kópiu povolenia výroby od príslušnej autority tretej krajiny - nie staršiu ako 3 roky a originál alebo overenú kópiu SVP (GMP) certifikátu vydaného jednou z krajín EÚ,EEA alebo MRA nie staršiu ako 3 roky

6. Certifikát o prevode registrácie, ak je žiadateľ iný ako navrhovaný držiteľ na Slovensku (t.j. nepatrí k rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností, alebo spoločností, ktoré sú „licenčné").

7. Príloha č. 23 k žiadosti o registráciu, v ktorej žiadateľ deklaruje či liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku nie je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením a akou formou je písomná informácia pre používateľov lieku na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Tento  dokument je nutné predložiť v dokumentácii len v prípade žiadostí, ktoré boli predložené na ŠÚKL do 30.11.2009.

8. V prípade, že žiadateľ predkladá žiadosti o registráciu lieku viacerých síl, tá časť dokumentácie (Moduly 1-5) , ktorá je pre všetky sily identická, má byť predložená  v tlačenej podobe iba raz. Ostatná registračná dokumentácia pre zvyšné sily (Moduly 1-5) má byť v takom prípade okrem žiadostí predložená len na CD nosičoch.

9. Moduly 2, 3, 4 a 5 žiadateľ môže predložiť v elektronickej forme ak dodá prehlásenie, že na požiadanie ŠÚKLu zabezpečí plnú papierovú formu dokumentácie modulov 2, 3, 4 a 5 do 48 hodín.

10. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.

11. Príloha 6.4. Poverenie ku komunikácii v mene žiadateľa/držiteľa rozhodnutia (Originál alebo overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade ak žiadateľ/držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia. V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia).

Vytlačiť stránku