Postup pri vybavovaní zmien typu IA a IB
Informácia pre držiteľov rozhodnutí o registrácii
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súčasnosti postupuje pri vybavovaní žiadostí o zmeny typu IA aIB podľa ďalej uvedeného postupu.
Po schválení nového navrhovaného postupu, ktorý bude plne v súlade s európskou a slovenskou legislatívou bude tento (predbežne od 01.06.2007) uverejnený na internete.
Súčasný postup:
Žiadosti o zmenu typu IA/IB, ktoré sa týkajú údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii, v prílohách k rozhodnutiu (identifikačný list, SPC, PIL, obal), výrobcov lieku a nasledujúce zmeny (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 18, 34, 39, 41, 42, 46; a podľa zváženia: 28, 29, 36, 43): ŠÚKL vydá "Oznámenie o prijatí zmeny".
Žiadosti o zmenu typu IA/IB, ktoré sa netýkajú údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii, v prílohách k rozhodnutiu (identifikačný list, SPC, PIL, obal), výrobcov lieku a nasledujúce zmeny (4, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40): od 01.01.2006 ŠÚKL nevydáva "Oznámenie o prijatí zmeny", s výnimkou zamietnutia žiadosti.
30.4.2007
